Opis

SARS-CoV-2 CLIA IgG Test


Zestaw odczynników wykrywający przeciwciała IgG (2019-nCoV IgG) przeciwko SARS-CoV-2

(Test immunochemiluminescencyjny)


[Wielkość opakowań]

50 testów/kit, 100 testów/kit, 200 testów/kit.

Kalibrator(opcjonalnie):0,5ml x2; 1,0ml x2.

Kontrola(opcjonalnie):0,5ml x2, 1,0 x2.

[Przeznaczenie]

                  Test in vitro do jakościowego oznaczania przeciwciał IgG przeciwko nowemu koronawirusowi w próbkach ludzkiej surowicy lub osoczu. Ten zestaw jedynie wspomaga podstawowe sposoby detekcji nowego koronawirusa (2019-nCoV) i diagnozę podejrzanych przypadków we współpracy z detekcją kwasu nukleinowego. Ten zestaw nie powinien być używany jako podstawa w diagnozie i wykluczeniach przypadków podejrzanych zakażeniem nowym koronawirusem (2019-nCoV) ani nie jest odpowiedni do wykorzystania w badaniach przesiewowych populacji. Produkt do wykorzystania tylko przez instytucje medyczne.

                  Wirus 2019-nCoV jest nową linią koronawirusów należących do wirusów RNA. Symulacja 3D struktury wirusa ujawniła, że białko S wirusa 2019-nCoV ma miejsce wiążące receptor podobne do tego, które ma virus SARS –  ACE II. W początkowej fazie infekcji nowym koronawirusem, łagodnymi objawami są suchy kaszel, gorączka, zmęczenie, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej. W późniejszym etapie, w niektórych przypadkach, choroba gwałtownie rozwija się w zespół ostrej niewydolności oddechowej, co skutkuje innymi komplikacjami i może prowadzić do śmierci. Badania wykazują, że kiedy nowy koronawirus zainfekuje człowieka, system immunologiczny produkuje przeciwciała żeby zidentyfikować i wyeliminować wirusa. Podczas odpowiedzi układu odpornościowego człowieka pierwsze produkowane są przeciwciała IgM, więc fazę infekcji można ocenić za pomocą testu na obecność przeciwciał IgM i IgG w surowicy. Tę metodę można wykorzystać jako wsparcie lub koordynowanie detekcji kwasu nukleinowego nowego koronawirusa i można ją używać do przewidywania rozwoju, szybkiej diagnozy i prognoz leczenia skutków infekcji nowym koronawirusem.

[Zasada działania]

                  Zestaw wykorzystuje metodę pośrednią – analizę immunochemiluminescencyjną.

Wykonanie:

                  Zmieszaj próbkę, koniugat enzymów R1 i magnetyczne kuleczki M i pozostaw reakcję na 5 min. Po przemyciu dodaj koniugat enzymów R2 i pozostaw reakcję na 5 min, żeby utworzyły się koniugaty „kuleczki immunomagnetyczne – IgG – enzym”. Koniugaty kuleczek z enzymem niezwiązane z przeciwciałami IgG i inne substancje są usuwane przez przemycie. Dodaj substrat luminescencyjny np. Substrat Luminescencyjny Katalizowany Enzymatycznie (3‑(2‑Spiroadamantan)‑4‑metoksy‑4‑(3‑fosforyloksy)‑phenyl‑1; 2-dioksetan, AMPPD), żeby przerwać emisję fotonów. Ilość fotonów wytwarzanych w reakcji jest mierzona przez fotopowielacz. Ilość fotonów jest proporcjonalna do ilości przeciwciał IgG przeciwko 2019-nCoV w próbce. Gwarancję obecności lub braku tych przeciwciał w próbce jest zapewniana przez sygnał luminescencyjny reakcji porównawczej i wartość graniczną (odcięcia) kalibratora przeciwciał igG 2019-nCoV.

[Skład odczynników]

W skład zestawu odczynników wchodzą: M, R1, R2, Kalibrator i Kontrola. Głównymi elementami są:

M (Kuleczki Immunomagnetyczne) R1 (Bufor): R2 (Koniugat Enzymu): Kalibrator (Opcjonalnie): Kontrola (Opcjonalnie):
Kuleczki magnetyczne opłaszczone antygenem, bufor, konserwant.  Bufor i konserwant  Alkalicznie wyznakowane fosfatazą rekombinowane przeciwciała przeciwko ludzkim IgG, bufor i konserwant.  Bufor, przeciwciała IgG 2019-nCoV i konserwant. Bufor, przeciwciała IgG 2019-nCoV i konserwant.

[Przechowywanie i Stabilność]

Przechowuj odczynniki w temperaturze 2-8°C i nie zamrażaj ich. Okres przydatności wynosi 6 miesięcy. Po otwarciu, odczynniki są stabilne przez 28 dni. Kalibrator i kontrole przechowuj w temperaturze 2-8°C i nie zamrażaj ich. Okres przydatności wynosi 6 miesięcy. Kalibrator i kontrola są stabilne przez 28 dni po otwarciu.

[Aparatura]

Zestaw jest kompatybilny z Analizatorami Chemiluminescencyjnymi wyprodukowanymi przez Rayto Life i Analytical Sciences Co., Ltd. Lista urządzeń: Lumiray 600, Lumiray 630, Lumiray 680, Lumiray 1200, Lumiray 1600.

[Próbki]

  • Pobór próbki należy wykonać w odzieży ochronnej, rękawiczkach jednorazowych, masce i okularach ochronnych. Należy przestrzegać środków ostrożności dla poboru krwi podczas pobierania próbek surowicy i osocza. Dodaj heparynę lub EDTA jako środek antykoagulacyjny do próbek osocza. Zwiruj przy 3000 rpm przez 3 min i zachowaj supernatant do dalszych analiz.
  • Nie używaj zhemolizowanych, lipemicznych ani mętnych.
  • Próbki należy zbadać odpowiednio szybko. Jeśli badania nie można przeprowadzić maksymalnie 8 godzin od poboru, próbkę należy przechowywać w temperaturze 2-8°C przez maksymalnie 72 godziny. Próbki mogą być przechowywane w 5-35°C przez 8 godzin maksymalnie. W -20°C próbki mogą być przechowywane dłużej, maksymalnie 30 dni. Dopuszczalne pojedyncze zamrożenie i rozmrożenie. Próbki należy rozmrozić w temperaturze pokojowej przed dalszą analizą.
  • Próbki przechowywane w niskich temperaturach powinny być doprowadzone do temperatury pokojowej przed użyciem. Nie należy ich wielokrotnie zamrażać i rozmrażać a czynności te wykonać można tylko raz.
  • Próbki mętne lub takie z widocznymi kłaczkami fibryny powinny być zwirowane przy 3000 rpm przez 3 min. Supernatant należy zebrać do dalszej analizy.
  • Poważnie zhemolizowane, lipemiczne lub zanieczyszczone mikrobiologicznie próbki nie powinny być badane za pomocą tego testu. Co oczywiste, mętne próbki wywierają wpływ na wynik tego testu.
  • Próbki pacjentów poddawanych terapii heparynowej mogą skutkować złym wynikiem z powodu niekompletnej koagulacji w próbkach krwi a surowica może zawierać fibrynę.

[Procedura]

  • Przygotowanie testu:
    • Kiedy zestaw jest ładowany do urządzenia po raz pierwszy, zanim go otworzysz delikatnie zamieszaj zawartość przez kilkukrotne odwracanie do góry dnem, żeby zmieszać składniki w probówce.
    • Kalibrator i Kontrola muszą być doprowadzone do temperatury pokojowej przez użyciem.
    • Włóż butelkę z odczynnikiem do urządzenia w części odczynnikowej, zeskanuj kod kreskowy na butelce lub wprowadź tę informację ręcznie.
    • Włóż kalibrator do części przeznaczonej na próbki. Zeskanuj kody kreskowe głównej krzywej i kalibratora lub wprowadź te informacje ręcznie, aby uruchomić procedurę kalibracji. Kalibracja urządzenia i sprawdzenie ważności systemu nastąpi automatycznie.
    • Jakościowa kontrola produktu/próbki znajduje się w części przeznaczonej na próbki. Włącz uruchomiony program skanując kod kreskowy Kontroli. Urządzenie ukończy test automatycznie.
  • Procedura kalibracji:

Poprawna wartość graniczna (odcięcia) jest potrzebna przed każdym badaniem. W następujących przypadkach kalibracja musi zostać przeprowadzona ponownie:

  • Jest używany zestaw z innej partii
  • Zestawy z tej samej partii są używane przez ponad 28 dni
  • Nieprawidłowy wynik testu kontroli jakości
  • Procedura kontroli jakości:

Zanim użytkownik: zacznie korzystać z kolejnych zestawów do pomiaru próbek, po naprawie urządzenia, po konserwacji lub wymianie, po każdej kalibracji i przed pomiarem próbek każdego dnia, materiał kontrolny musi zostać zbadany. Wyniki testu powinny mieścić się w wymaganych granicach.

Jeśli wyniki badania materiału kontrolnego nie są prawidłowe, użytkownik powinien sprawdzić system, miejsce badania, metodę przechowywania, proces kalibracji, wykonanie badania, status urządzenia itd. Jeśli to konieczne, należy ponownie przeprowadzić kalibrację. Jeśli wyniki nadal nie mieszczą się w granicach normy, skontaktuj się z naszym działem serwisu technicznego.

  • Obliczanie wyniku:

Zbadaj wartość jednostki względnej światła (RLU) za pomocą analizatora chemiluminescencyjnego, wylicz wartość S/CO każdej próbki.

[Wartości wyniku pozytywnego]

Wartość referencyjna S/CO wynosi 1,00; S/CO < 1,0 oznacza negatywny wynik badania na obecność przeciwciał IgG przeciwko 2019-nCoV w próbce; S/CO ≥ 1,0 oznacza pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał IgG przeciwko 2019-nCoV w próbce.

[Interpretacja wyników]

Wynik detekcji przeciwciał IgG przeciwko 2019-nCoV w próbce następuje i jest gwarantowany przez wyliczenie stosunku wartości RLU próbki do wartości granicznej (S/CO).  S/CO < 1,0 oznacza negatywny wynik badania na obecność przeciwciał IgG przeciwko 2019-nCoV w próbce. S/CO ≥ 1,0 oznacza pozytywny wynik badania na obecność przeciwciał IgG przeciwko 2019-nCoV w próbce. Wynik badania próbki plasujący się w zakresie 0,8-1,2 powinien być odnotowany jako podejrzany. W przypadku podejrzanych i pozytywnych wyników zaleca się powtórzyć badanie dwukrotnie. Co najmniej dwa wyniki ≥ 1,0 z trzech wykonanych badań należy odnotować jako powtarzalnie pozytywne. Wynik negatywny nie wyklucza całkowicie możliwości infekcji nowym koronawirusem, należy taki wynik porównać z wynikami diagnozy klinicznej i innymi warunkami.

[Ograniczenia procedury]

Wyniki badań przypadków podejrzanych zakażeniem nowym koronawirusem stanowią element szybkiej diagnozy i mogą być stosowane jako metoda wspierająca wyniki badań klinicznych lub ich koordynowanie na szeroko zakrojoną skalę, ale nie można ich traktować jako samodzielną podstawę diagnozy ani wykluczenia zakażenia. W celu diagnozy choroby, wynik badania należy porównać z obserwacją kliniczną, historią medyczną i innymi klinicznymi wskaźnikami.

Należy postępować z urządzeniem w ścisłej zgodności z instrukcją, aby otrzymać dokładne i wiarygodne wyniki. Próbki zanieczyszczone materiałem bakteryjnym lub inaktywowane zbyt wysoką temperaturą mogą zakłócić wynik. Zestaw dla konkretnego analizatora nie pasuje do innych analizatorów. Należ zapobiegać spienianiu się odczynników, by zapewnić optymalny przebieg reakcji.

[Charakterystyka wydajności]

  1. Ujemny wskaźnik zgodności produktu referencyjnego: Detekcja przeciwciał IgG przeciwko 2019-nCoV nie powinna przynieść pozytywnego wyniku. Wyniki powinny spełniać wymagania 10/10.
  2. Dodatni wskaźnik zgodności produktu referencyjnego: Detekcja przeciwciał IgG przeciwko 2019-nCoV powinna skutkować pozytywnym wynikiem. Wyniki powinny spełniać wymagania 5/5.
  3. Granica minimalnej wykrywalności: Detekcja przeciwciał IgG przeciwko 2019-nCoV w 3 referencjach powinna skutkować pozytywnym wynikiem w L1 i L2 a negatywnym wynikiem w L3. Dodatni wskaźnik L2 nie powinien być mniejszy niż 90%.
  4. Powtarzalność: Detekcja przeciwciał IgG przeciwko 2019-nCoV w referencji ujemnej, dodatniej referencji wartości granicznej i referencji dodatniej. Wskaźnik ujemnej detekcji referencji negatywnej powinien wynosić 100%. Wskaźnik dodatniej detekcji pozytywnej referencji wartości odcięcia powinien być większy lub równy 95 %. Wskaźnik dodatniej detekcji referencji pozytywnej powinien wynosić 100% a współczynnik zmienności (CV) powinien być mniejszy niż 15,0%.
  5. Tolerancja partii: współczynnik zmienności ≤ 20,0%.

[Uwagi]

  1. Odczynniki są wyłącznie na użytek profesjonalnego lub przeszkolonego personelu do celu diagnostycznego in vitro (IVD). Odzież ochronna, jednorazowe rękawiczki, maseczki i okulary ochronne są koniecznym wyposażeniem podczas przeprowadzania badania. Stanowisko pracy, urządzenia, pipety i inne przyrządy badawcze należy zdezynfekować 10% podchlorynem lub 75% etanolem po zakończonym eksperymencie.
  2. Skalibruj urządzenie kalibratorem dołączonym do tego zestawu.
  3. Należy powtórzyć kalibrację prze badaniem za każdym razem, gdy zmieni się nr partii.
  4. Składniki reagentów pochodzących z różnych partii nie mogą być ze sobą łączone. Nowo otwarte odczynniki nie powinny być mieszane z używanymi odczynnikami, w przeciwnym wypadku stabilność odczynników może łatwo zmaleć.
  5. Zanim załadujesz odczynnik do urządzenia, delikatnie zamieszaj nim przez kilkukrotne odwracanie do góry dnem.
  6. Ze względu na metodologię, specyficzność przeciwciał itd. wyniki uzyskane w różnych laboratoriach mogą się różnić. Wyniki badań przeprowadzonych za pomocą różnych odczynników nie powinny być porównywane ze sobą, by uniknąć złej interpretacji.
  7. Odczynniki zawierają substancje pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego i przeszły testy na HIV / HCV / TP / HBs. Wszystkie uzyskane wyniki są negatywne, ale nie można wykluczyć potencjalnego zakażenia innymi czynnikami. Przetwarzanie, zastosowanie, przechowywanie elementów badania oraz utylizację stałych i ciekłych odpadów z próbek i zestawu powinno traktować się jako substancje potencjalnie zakaźne. Należy unikać przypadkowego zjedzenia, kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu produktu z okiem, ustami lub skórą, przemyj te miejsca dużą ilością wody. W razie potrzeby skontaktuj się z lekarzem.
  8. Próbki i elementy zestawu należy traktować, używać, przechowywać i utylizować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania z substancjami stwarzającymi zagrożenie biologiczne. Wymogi laboratoriów mikrobiologicznych i regulacje zarządzaniem medycznymi odpadami muszą być spełnione.
  9. Wyniki badania wskazują jedynie na stan w momencie pobrania próbki. Pozytywna ocena próbki może być spowodowana niespecyficzną reakcją immunologiczną. Proszę ocenić wyniki pod kątem innych badań lub objawów.
  10. Wyniki badania stanowią jedynie podstawę diagnozy wspomagającej diagnostykę kliniczną.

 

Powyższe dane mają charakter informacyjny i poglądowy, nie stanowią oferty. Niniejsza strona ma charakter zaproszenia do negocjacji.

 

Opinie

Na razie nie ma opinii o produkcie.


Tylko zalogowani klienci, którzy kupili ten produkt mogą napisać opinię.

You've just added this product to the cart: