Platforma biosensoryczna nowej generacji dla szybkiej diagnostyki ilościowej
iProtin to pierwsza w ofercie Novazym platforma biosensoryczna POCT oparta na technologii SH-SAW. System łączy niewielki czytnik, jednorazowe kasety testowe, skanowanie kodu QR, małą objętość próbki oraz ilościowy odczyt wyniku w miejscu opieki nad pacjentem.
W dokumentacji producenta iProtin Reader BT jest opisany jako system diagnostyczny in vitro przeznaczony do zastosowań profesjonalnych, do pracy w laboratoriach klinicznych oraz w warunkach point-of-care. Urządzenie pracuje z dedykowanymi kasetami testowymi i może przesyłać dane przez Bluetooth do sparowanych terminali.
iProtin: biosensor SH-SAW do ilościowych oznaczeń POCT z małej objętości próbki, przeznaczony do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
Zobacz zasadę działania SH-SAWPlatforma IVD/POCT dla placówek medycznych
iProtin jest przeznaczony do profesjonalnej diagnostyki in vitro i pracy z dedykowanymi kasetami testowymi. System nie jest domowym testem do samodzielnego wykonywania przez pacjenta.
W komunikacji regulacyjnej należy odwoływać się do aktualnej dokumentacji producenta, deklaracji zgodności oraz zakresu certyfikacji dla konkretnego rynku. W materiałach źródłowych przekazanych do przygotowania strony urządzenie jest opisane jako IVD, do użytku profesjonalnego i do pracy w modelu point-of-care.
SH-SAW – detekcja wiązania antygen–przeciwciało przez zmianę fali akustycznej
Technologia iProtin wykorzystuje reakcję antygen–przeciwciało oraz czujnik SH-SAW, czyli Shear Horizontal Surface Acoustic Wave. W kasecie testowej próbka trafia do strefy reakcyjnej i referencyjnej. Gdy dochodzi do związania analitu z przeciwciałem, zmienia się masa na powierzchni sensora, co wpływa na prędkość transmisji powierzchniowej fali akustycznej.
Czytnik przetwarza zmianę sygnału akustyczno-elektrycznego na wartość ilościową. Jest to inny model detekcji niż klasyczne testy wizualne, fluorescencyjne lub enzymatyczne – wynik pochodzi z pomiaru biosensorowego, a nie z subiektywnej oceny linii testowej.
Powierzchnia złota
Platforma SAW wykorzystuje powierzchnię sensora przygotowaną do immobilizacji przeciwciał lub innych elementów rozpoznających analit.
Dwa kanały sensora
Układ może pracować z kanałem reakcyjnym i referencyjnym, co wspiera stabilność pomiaru i kontrolę warunków odczytu.
Mała objętość próbki
Materiały platformy SAW wskazują objętość rzędu 3–5 µL, a w przypadku kasety Lp(a) typowa objętość próbki wynosi 5 µL krwi pełnej.
Odczyt ilościowy
iProtin mierzy zmianę sygnału i wyświetla wynik liczbowy, co pozwala traktować platformę jako rozwiązanie do szybkich oznaczeń ilościowych.
Wartość technologiczna: iProtin nie jest zwykłym paskiem szybkiego testu. Jest platformą biosensorową, w której kluczowym elementem jest kaseta z czujnikiem SAW oraz czytnik przeliczający zmianę sygnału na wynik ilościowy.
Biosensor jako platforma – nie pojedynczy test
Najważniejszą cechą iProtin jest platformowość. Ten sam czytnik może pracować z dedykowanymi kasetami testowymi, a każda kaseta zawiera własną chemię reakcji, kod QR i dane kalibracyjne. Dzięki temu urządzenie może być rozwijane jako baza dla różnych oznaczeń ilościowych.
| Element platformy | Opis | Znaczenie praktyczne |
|---|---|---|
| Czytnik iProtin | Kompaktowy analizator o wymiarach 107 × 73 × 30 mm i masie około 185 g. | Może być stosowany w gabinecie, poradni, punkcie pobrań lub w modelu mobilnym POCT. |
| Kaseta testowa | Jednorazowa kaseta z obszarem reakcji, powierzchnią sensora i interfejsem dla czytnika. | Każde oznaczenie ma własną procedurę, odczynnik i dane kalibracyjne. |
| Kod QR | Kod QR dołączony do zestawu kaset przenosi dane testu i kalibracji partii. | Operator skanuje QR przed pomiarem, a urządzenie wykorzystuje dane przypisane do konkretnej partii. |
| Bluetooth | Wersja BT może parować się z terminalem mobilnym i przesyłać wyniki pomiarów. | Ułatwia cyfrową dokumentację, archiwizację i pracę w ścieżce placówki. |
| Tryby pomiaru | Platforma obsługuje pomiar stężenia oraz pomiar zmiany prędkości/fazy i amplitudy. | Tworzy potencjał rozwoju kolejnych testów biosensorowych. |
| Częstotliwość | Materiały platformy SAW wskazują pomiar SH-SAW przy 250 MHz. | Technologia opiera się na precyzyjnym pomiarze zmian zachodzących na powierzchni sensora. |
Znaczenie dla Novazym: iProtin otwiera możliwość budowania nowej kategorii szybkiej diagnostyki ilościowej w modelu POCT – nie tylko jako pojedynczego badania Lp(a), ale jako platformy dla kolejnych biomarkerów.
Jak wygląda praca z czytnikiem iProtin?
1. Uruchomienie czytnika
Operator włącza urządzenie, sprawdza gotowość systemu i pracuje zgodnie z komunikatami wyświetlanymi na ekranie.
2. Odczyt kodu QR
Kod QR z zestawu kaset jest skanowany przez czytnik, aby pobrać dane testu i kalibracji przypisane do partii.
3. Pobranie próbki
W zależności od testu materiałem może być krew kapilarna z opuszki palca albo inny materiał dopuszczony w instrukcji danej kasety.
4. Instalacja kasety
Kasetę umieszcza się w porcie urządzenia po właściwym etapie przygotowania i zgodnie z sekwencją komunikatów czytnika.
5. Naniesienie próbki
Próbkę nanosi się do strefy wejściowej kasety. Pomiar rozpoczyna się automatycznie po prawidłowym kontakcie próbki z kanałami sensora.
6. Wynik i transmisja
Po zakończeniu pomiaru wynik pojawia się na wyświetlaczu. Wersja BT umożliwia transmisję danych do sparowanego terminala.
Dobra praktyka: iProtin powinien stać poziomo na stabilnej powierzchni. Operator powinien stosować wyłącznie właściwy kod QR i właściwą kasetę dla danego testu oraz nie poruszać urządzeniem ani kasetą w trakcie pomiaru.
Kompaktowy analizator do pracy gabinetowej i przy pacjencie
| Parametr | Dane techniczne | Znaczenie wdrożeniowe |
|---|---|---|
| Model | iProtin Reader BT, TO0008AA1010. | Wersja z możliwością transmisji danych Bluetooth. |
| Wymiary i masa | 107 × 73 × 30 mm; około 185 g z bateriami. | Urządzenie mieści się w dłoni i może pracować w małej przestrzeni gabinetowej. |
| Zasilanie | 4 baterie alkaliczne AAA. | Praca bez stałego zasilania sieciowego ułatwia wykorzystanie mobilne. |
| Trwałość | 5 lat lub 3000 pomiarów. | Parametr ważny dla planowania eksploatacji i serwisu. |
| Warunki pracy | 15–35°C, wilgotność 10–95% bez kondensacji, 800–1060 hPa. | Urządzenie wymaga stabilnych warunków środowiskowych typowych dla pomieszczeń medycznych. |
| Normy | IEC 61010-1, IEC 61010-2-101; EMC: IEC 61326-1, IEC 61326-2-6. | Ważne przy wdrażaniu w placówkach i pracy w środowisku medycznym. |
Od Lp(a) do szerszej diagnostyki kardiometabolicznej
Pierwszym strategicznym zastosowaniem platformy w Novazym jest oznaczanie Lp(a), czyli lipoproteiny(a), istotnego genetycznego czynnika ryzyka sercowo-naczyniowego. Platforma może jednak pełnić szerszą rolę jako baza dla kolejnych oznaczeń ilościowych.
Lp(a)
Lipoproteina(a) – marker genetycznego ryzyka sercowo-naczyniowego, istotny w stratyfikacji i reklasyfikacji ryzyka pacjenta.
apoB i profil cząstek aterogennych
Apolipoproteina B może wspierać dokładniejszą ocenę liczby aterogennych cząstek lipoproteinowych i ryzyka rezydualnego.
sdLDL i lipoproteiny
Małe, gęste LDL oraz inne markery lipidowe mogą rozszerzyć szybki profil kardiometaboliczny wykonywany przy pacjencie.
Mikroalbumina i albumina
Markery nerkowo-naczyniowe mogą wspierać ocenę ryzyka u pacjentów z nadciśnieniem, cukrzycą i chorobami sercowo-naczyniowymi.
ApoA1
Apolipoproteina A1 może uzupełniać ocenę metabolizmu lipoprotein i profilu ryzyka sercowo-naczyniowego.
CRP
CRP może wspierać szybką ocenę stanu zapalnego i ryzyka zapalnego, szczególnie w połączeniu z markerami kardiometabolicznymi.
Uwaga: dostępność poszczególnych oznaczeń zależy od statusu kasety testowej, dokumentacji producenta i certyfikacji dla danego markera. Strona opisuje platformę i kierunek rozwoju, a nie deklaruje dostępności każdego testu w każdej lokalizacji.
Dlaczego certyfikacja IVD/IVDR i procedura jakościowa są ważne?
W diagnostyce POCT szybkość wyniku musi iść w parze z jakością procedury. Dlatego przy wdrażaniu platformy iProtin kluczowe są: dokumentacja producenta, instrukcja używania, status IVD/IVDR, szkolenie operatorów, kontrola warunków pracy, właściwe kasety testowe oraz spójna procedura raportowania wyniku.
Wyłącznie właściwe kasety
Czytnik pracuje z odpowiednimi zestawami kaset iProtin. Każde oznaczenie ma własną kasetę, kod QR i instrukcję postępowania.
Kalibracja przez QR
Dane testu i kalibracji są powiązane z partią kaset. Dzięki temu operator nie wykonuje osobnej procedury kalibracji urządzenia.
Profesjonalny operator
System nie jest przeznaczony do domowego self-testingu. Wynik powinien być wykonywany i interpretowany w modelu profesjonalnym.
SOP i kontrola preanalizy
Prawidłowe ustawienie urządzenia, sekwencja komunikatów, objętość próbki i sposób naniesienia materiału mają znaczenie dla jakości wyniku.
Krótki film prezentujący system iProtin
Film pokazuje charakter pracy z kompaktowym czytnikiem iProtin oraz kasetą biosensorową. To dobre uzupełnienie opisu technologii POCT, ponieważ pacjent i personel medyczny mogą zobaczyć, jak wygląda model szybkiego oznaczenia biomarkera w praktyce.
Wskazówka: film ma charakter informacyjny i prezentuje ideę pracy z platformą POCT. Nie jest instrukcją samodzielnego wykonywania testów przez pacjenta w domu.
Zobacz także iProtin Lp(a), PCAD i analizator FIA AFR-901
iProtin jest elementem szerszej strategii Novazym w zakresie diagnostyki kardiometabolicznej, POCT i oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. Poniższe linki prowadzą do powiązanych stron produktowych i edukacyjnych.
iProtin Lp(a)
Szybkie oznaczenie lipoproteiny(a) z krwi kapilarnej w modelu POCT, wspierające ocenę genetycznego ryzyka sercowo-naczyniowego.
PCAD
Genetyczna ocena ryzyka przedwczesnej choroby wieńcowej, hipercholesterolemii rodzinnej i farmakogenetyki statyn.
Analizator FIA AFR-901
Ilościowy system POCT/FIA dla placówek POZ i gabinetów, umożliwiający szybkie oznaczenia wybranych markerów diagnostycznych.
Najczęstsze pytania o platformę iProtin
Czy iProtin jest klasycznym analizatorem POCT?
Tak, iProtin można rozumieć jako platformę POCT, ale opartą na technologii biosensora SH-SAW. Oznacza to, że wynik powstaje przez pomiar zmiany sygnału fali akustycznej na powierzchni sensora, a nie przez prosty odczyt wizualny.
Czy pacjent może sam wykonać test w domu?
Nie. iProtin jest rozwiązaniem do profesjonalnej diagnostyki in vitro. Test powinien być wykonywany przez personel medyczny lub przeszkolonego operatora zgodnie z procedurą placówki.
Po co skanowany jest kod QR?
Kod QR zawiera informacje dotyczące testu i kalibracji partii kaset. Dzięki temu urządzenie wie, z jakim testem i jaką partią kaset pracuje operator.
Czy iProtin wymaga dużej próbki krwi?
Nie. Platforma została zaprojektowana do pracy z małymi objętościami próbki. W materiałach platformy SAW wskazano 3–5 µL, a w przypadku kasety Lp(a) stosuje się 5 µL krwi pełnej.
Czy jedna platforma może obsługiwać różne markery?
Tak, taka jest przewaga podejścia platformowego. Czytnik pracuje z dedykowanymi kasetami, a zakres dostępnych oznaczeń zależy od statusu konkretnych kaset testowych, dokumentacji i certyfikacji dla danego markera.
Zapytaj o platformę biosensoryczną iProtin
Skontaktuj się z Novazym, aby omówić wdrożenie platformy iProtin, dostępność kaset testowych, szkolenie personelu, organizację pracy POCT oraz możliwości wykorzystania biosensora SH-SAW w diagnostyce kardiometabolicznej.