To nie jest test OTC ani self-test
Test jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być wykonywany przez odpowiednio uprawniony personel profesjonalny.
Jeżeli osoba prywatna znalazła się w posiadaniu takiego testu, nie powinna wykonywać ani interpretować go samodzielnie. Test należy przekazać do wykonania osobie profesjonalnej posiadającej odpowiednie uprawnienia i doświadczenie w pracy z materiałem biologicznym oraz testami IVD. Wynik nie stanowi samodzielnego rozpoznania alergii i musi być interpretowany w kontekście objawów oraz innych danych klinicznych.
Swoiste IgE dla roztoczy kurzu domowego — wynik w 10 minut
Test służy do jakościowego wykrywania ludzkich przeciwciał IgE swoistych dla roztoczy kurzu domowego w krwi pełnej żylnej, surowicy lub osoczu. Ma stanowić pomoc w diagnostyce alergii i jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku.
Alergeny roztoczy kurzu domowego należą do powszechnych alergenów wewnątrzdomowych. Ekspozycja może następować podczas unoszenia się cząstek kurzu m.in. przy odkurzaniu lub ścieleniu łóżka. U osób atopowych może prowadzić do produkcji swoistych IgE oraz objawów takich jak astma, wyprysk, alergiczny nieżyt nosa czy zapalenie spojówek.
Alergia na roztocza: swoiste IgE / swoiste IgE dla roztoczy / wynik jakościowy / odczyt po 10 minutach — wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
Zapytaj o testSzybki test kasetkowy IgE dla alergenów roztocza
Chromatograficzny test immunologiczny typu lateral flow do wykrywania swoistych przeciwciał IgE dla alergenów roztocza. Materiałem może być krew pełna żylna, surowica albo osocze. Test nie jest przeznaczony do krwi z palca. Wynik ma charakter jakościowy i stanowi pomoc w diagnostyce alergii na roztocza. Test nie oznacza ilości przeciwciał IgE i nie może być jedynym kryterium rozpoznania alergii.
Pomoc w diagnostyce alergii na roztocza
Co wykrywa?
Swoiste przeciwciała IgE swoiste dla roztoczy kurzu domowego.
Alergen testowy
Rekombinowany antygen alergenowy roztoczy kurzu domowego.
Technologia
Immunochromatografia typu lateral flow.
Czas odczytu
Wynik należy odczytać po 10 minutach i nie interpretować po 15 minutach.
Typ wyniku
Dodatni / ujemny / nieważny. Test nie oznacza ilości IgE.
Użytkownik
Wyłącznie profesjonalny personel diagnostyczny lub medyczny.
Roztocza — powszechna ekspozycja wewnątrzdomowa
Alergeny roztoczy oraz inne alergeny wewnątrzdomowe są powszechnie obecne w środowisku. Cząstki zawierające alergeny mogą czasowo unosić się w powietrzu podczas czynności takich jak odkurzanie czy ścielenie łóżka. U osób atopowych ekspozycja może prowadzić do produkcji przeciwciał IgE, aktywacji komórek efektorowych i uwalniania mediatorów, takich jak histamina. W ulotce wymieniono m.in. astmę, wyprysk, nieżyt nosa i zapalenie spojówek jako możliwe manifestacje alergiczne.
Jak działa kaseta?
W obszarze linii testowej T membrana jest opłaszczona rekombinowanym alergenem roztoczy kurzu. Jeżeli próbka zawiera swoiste IgE dla roztoczy, przeciwciała te łączą się z cząstkami skoniugowanymi opłaszczonymi mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgE. Powstała mieszanina migruje wzdłuż membrany i reaguje z rekombinowanym alergenem w obszarze linii testowej.
Linia T
Barwna linia w obszarze T wskazuje na wynik dodatni. Każdy widoczny odcień linii T należy traktować jako wynik dodatni.
Linia C
Linia kontrolna potwierdza dodanie właściwej objętości próbki oraz prawidłowe nasiąkanie membrany.
Odczynniki
Test zawiera mysie przeciwciało anty-ludzkie IgE oraz rekombinowany antygen alergenowy roztoczy kurzu domowego.
Warunki bezpiecznego wykonania
Diagnostyka in vitro
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Stanowisko pracy
W miejscu przetwarzania próbek lub odczynników nie wolno palić tytoniu, pić ani spożywać posiłków.
Środki ochrony indywidualnej
Podczas pracy z próbkami stosować fartuch laboratoryjny, rękawice jednorazowe i ochronę oczu.
Warunki środowiskowe
Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wynik.
Odpady
Zużyty test należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Krew pełna żylna, surowica lub osocze
| Materiał | Objętość do testu | Przechowywanie wg ulotki |
|---|---|---|
| Krew pełna żylna | około 50 µl | 2–8°C, jeśli test zostanie wykonany w ciągu 2 dni. Nie zamrażać. |
| Surowica | około 25 µl | 2–8°C do 3 dni; długotrwale poniżej -20°C. |
| Osocze | około 25 µl | 2–8°C do 3 dni; długotrwale poniżej -20°C. |
2–30°C, w zamkniętej saszetce
Test należy przechowywać w oryginalnie zamkniętej saszetce w temperaturze pokojowej lub chłodniczej, w zakresie 2–30°C, do końca terminu ważności nadrukowanego na saszetce. Nie zamrażać. Saszetkę otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Odczyt po 10 minutach
Temperatura pokojowa
Doprowadzić test, próbkę i bufor do 15–30°C.
Przygotowanie kasety
Wyjąć kasetę z saszetki i użyć w ciągu 1 godziny, najlepiej bezpośrednio po otwarciu. Umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Surowica / osocze
Nanieść 1 kroplę próbki, około 25 µl, do okienka S, następnie 2 krople buforu, około 80 µl.
Krew pełna żylna
Nanieść 2 krople krwi, około 50 µl, do okienka S, następnie 2 krople buforu, około 80 µl.
Odczyt
Uruchomić stoper. Wynik odczytać po 10 minutach. Nie interpretować wyniku po upływie 15 minut.
Interpretacja wyniku testu
Wynik dodatni: obecne są dwie linie — C i T. Wynik ujemny: obecna jest wyłącznie linia C. Wynik nieważny: brak linii C; badanie należy powtórzyć nową kasetą. Intensywność linii T może być różna i nie służy do ilościowego oznaczenia stężenia IgE.
Dodatni, ujemny czy nieważny?
Wynik dodatni
Pojawiają się dwie barwne linie: kontrolna C i testowa T. Każdy widoczny odcień linii T należy uznać za wynik dodatni.
Wynik ujemny
Pojawia się wyłącznie linia C; w obszarze T nie ma widocznej linii.
Wynik nieważny
Nie pojawia się linia C. Najczęstsze przyczyny to zbyt mała objętość próbki lub nieprawidłowa technika. Badanie należy powtórzyć nową kasetą. Jeśli problem się utrzymuje, zaprzestać stosowania danej serii i skontaktować się z dystrybutorem.
Wbudowana kontrola proceduralna
Pojawienie się linii kontrolnej C stanowi wewnętrzną kontrolę proceduralną i potwierdza wystarczającą objętość próbki oraz prawidłową technikę wykonania.
Kontrole zewnętrzne nie są dołączone do zestawu. Ulotka zaleca jednak, zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną, wykonywanie kontroli dodatniej i ujemnej w celu potwierdzenia poprawności procedury oraz prawidłowego działania testu.
Porównanie z ELISA i parametry analityczne
0,35 IU/ml
Minimalna granica wykrywalności według ulotki testu.
98,2%
95% CI: 93,6–99,8% względem innego dostępnego na rynku szybkiego testu IgE.
96,8%
95% CI: 91,1–99,3% względem innego dostępnego na rynku szybkiego testu IgE.
97,6%
Ogólna dokładność / zgodność z ELISA, 95% CI: 94,4–99,2%.
| Inny szybki test dodatni | Inny szybki test ujemny | Łącznie | |
|---|---|---|---|
| Test kasetkowy dodatni | 108 | 3 | 111 |
| Test kasetkowy ujemny | 2 | 92 | 94 |
| Łącznie | 110 | 95 | 205 |
Dane z ulotki producenta
Reaktywność krzyżowa
Nie stwierdzono reaktywności krzyżowej w badanych próbkach dodatnich w kierunku: HBsAg, anty-HIV, anty-HCV, czynnika reumatoidalnego, kiły, anty-H. pylori, anty-Toxo IgG, anty-Rubella IgG, anty-CMV IgG.
Substancje interferujące
W ulotce opisano badania interferencji dla leków i składników endogennych; przy podanych stężeniach nie obserwowano wpływu na wynik.
| Substancja | Stężenie badane |
|---|---|
| Paracetamol (acetaminofen) | 20 mg/dl |
| Kofeina | 20 mg/dl |
| Kwas acetylosalicylowy | 20 mg/dl |
| Kwas gentyzynowy | 20 mg/dl |
| Kwas askorbinowy | 2 g/dl |
| Hemoglobina | 1000 mg/dl |
| Bilirubina | 1000 mg/dl |
| Triglicerydy | 1600 mg/dl |
| Kreatyna | 200 mg/dl |
| Kwas szczawiowy | 600 mg/dl |
| Albumina | 2000 mg/dl |
| Cholesterol | 800 mg/dl |
Zawartość zestawu i wyposażenie dodatkowe
Materiały dostarczone
Kasety testowe, bufor, zakraplacze, ulotka informacyjna, opcjonalnie waciki alkoholowe oraz jałowe lancety.
Materiały wymagane, lecz niedostarczone
Pojemniki do pobierania próbek, wirówka i stoper / minutnik.
Wynik musi być interpretowany razem z obrazem klinicznym
- Test służy do jakościowego wykrywania swoistych IgE dla alergenów roztocza w krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
- Nie pozwala określić ilości przeciwciał ani dynamiki ich stężenia.
- Nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium rozpoznania alergii.
- Wynik należy interpretować z innymi danymi klinicznymi dostępnymi lekarzowi.
- Wynik ujemny przy utrzymujących się objawach wymaga dalszej diagnostyki innymi metodami.
- Wynik ujemny nie wyklucza obecności alergii.
- Zakres hematokrytu przewidziany dla testu wynosi 25–65%.
Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro
Ten produkt nie jest przeznaczony do samodzielnego testowania przez pacjenta i nie jest testem OTC / self-test. Jego przeznaczeniem jest użycie profesjonalne.
Wykonanie testu obejmuje pracę z materiałem biologicznym, prawidłowe pobranie materiału żylnego, przygotowanie próbki i jej odmierzenie, przestrzeganie czasu reakcji, kontrolę linii proceduralnej oraz profesjonalną interpretację wyniku w kontekście klinicznym. Z tego względu test powinien być wykonywany wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie kwalifikacje i uprawnienia.
Jeżeli osoba prywatna weszła w posiadanie testu, nie powinna wykonywać go samodzielnie. Powinna zwrócić się do odpowiednio uprawnionego profesjonalisty działającego w zakresie swoich kompetencji, aby ocenił możliwość prawidłowego wykonania badania.
Wynik dodatni oznacza wykrycie swoistych IgE dla alergenów roztocza w zakresie działania testu, ale nie jest samodzielnym potwierdzeniem klinicznej alergii. Wynik ujemny nie wyklucza alergii. W przypadku utrzymujących się objawów klinicznych dalsza ocena medyczna może być konieczna niezależnie od wyniku kasetki.
Najczęstsze pytania
Czy test jest przeznaczony do samodzielnego użycia przez pacjenta?
Nie. Ulotka określa produkt jako przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
Czy wynik dodatni potwierdza kliniczną alergię na roztocza?
Nie jako jedyne kryterium. Wynik musi być interpretowany wraz z wywiadem, objawami oraz innymi danymi klinicznymi.
Czy wynik ujemny wyklucza alergię?
Nie. Ulotka jednoznacznie wskazuje, że wynik ujemny nie wyklucza alergii, szczególnie jeśli utrzymują się objawy kliniczne.
Czy można oszacować stężenie IgE na podstawie intensywności linii T?
Nie. Test jest jakościowy. Każdy widoczny odcień linii T należy traktować jako wynik dodatni.
Jaki jest minimalny poziom wykrywalności?
Według ulotki minimalna granica wykrywalności wynosi 0,35 IU/ml.
Czy można użyć krwi z palca?
Nie według tej ulotki. Jako materiał wskazano wyłącznie krew pełną żylną, surowicę lub osocze.
Kiedy odczytać wynik?
Po 10 minutach. Wyniku nie należy interpretować po upływie 20 minut.
Dane identyfikacyjne ulotki
Nazwa: Szybki test kasetkowy — Alergia na roztocza
Analit: swoiste IgE dla alergenów roztocza / swoiste IgE dla roztoczy
Materiał: krew pełna żylna / surowica / osocze
Status: wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro
CE
Nr dokumentu: 146937800
Data wydania: 2022-07-14
Piśmiennictwo z ulotki: Motoyama K, Suma Y, Ishizaki S i wsp. Molecular cloning of tropomyosins identified as allergens in six species of crustaceans. J Agric Food Chem. 2007;55(3):985–991. DOI: 10.1021/jf062798x.
Zapytaj o szybki test kasetkowy — Alergia na roztocza
Novazym może przygotować ofertę dla placówki, dokumentację produktową i materiały wdrożeniowe dla profesjonalnego personelu medycznego.