To nie jest test OTC ani self-test
Test jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być wykonywany przez odpowiednio uprawniony personel profesjonalny.
Jeżeli osoba prywatna znalazła się w posiadaniu tego testu, nie powinna wykonywać ani interpretować go samodzielnie. Test należy przekazać osobie profesjonalnej posiadającej odpowiednie uprawnienia i doświadczenie w pracy z materiałem biologicznym oraz testami IVD. Wynik nie stanowi samodzielnego rozpoznania celiakii.
Przeciwciała IgA anty-tTG — jeden z podstawowych markerów serologicznych celiakii
Celiakia jest chorobą o podłożu immunologicznym związaną z ekspozycją na gluten u osób predysponowanych genetycznie. W przebiegu choroby powstają m.in. przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej (tTG), która jest głównym autoantygenem rozpoznawanym przez przeciwciała przeciwendomyzjalne.
Szybki test kasetkowy Novazym umożliwia jakościowe wykrywanie przeciwciał IgA anty-tTG w krwi pełnej, surowicy lub osoczu i stanowi pomoc w diagnostyce celiakii. Wynik należy zawsze interpretować łącznie z obrazem klinicznym i innymi procedurami diagnostycznymi.
Celiakia: IgA anty-tTG / krew pełna, surowica lub osocze / odczyt po 10 minutach — wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
Zapytaj o testSzybki test kasetkowy IgA anty-tTG
Chromatograficzny test immunologiczny do jakościowego wykrywania przeciwciał IgA przeciwko ludzkiej transglutaminazie tkankowej (tTG). Materiałem może być krew pełna żylna lub włośniczkowa z nakłucia palca, surowica albo osocze. Test stanowi pomoc w diagnostyce celiakii, ale nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium rozpoznania.
Pomoc w diagnostyce celiakii
Co wykrywa?
Przeciwciała IgA przeciwko ludzkiej transglutaminazie tkankowej.
Autoantygen
Transglutaminaza tkankowa jest głównym autoantygenem rozpoznawanym przez przeciwciała przeciwendomyzjalne.
Technologia
Jakościowy membranowy test immunochromatograficzny typu lateral flow.
Czas odczytu
Wynik należy odczytać po 10 minutach i nie interpretować po 20 minutach.
Typ wyniku
Dodatni / ujemny / nieważny. Test nie oznacza ilościowego stężenia przeciwciał.
Użytkownik
Wyłącznie profesjonalny personel diagnostyczny lub medyczny.
Celiakia jest chorobą immunologiczną wywoływaną przez gluten
U osób predysponowanych genetycznie spożycie glutenu może prowadzić do odpowiedzi immunologicznej i uszkodzenia błony śluzowej jelita. Ulotka wskazuje na możliwość występowania zmian histologicznych takich jak przerost krypt oraz częściowy lub całkowity zanik kosmków jelitowych.
Badania serologiczne, w tym oznaczanie przeciwciał przeciwko tTG i endomysium, stanowią ważny element diagnostyki. Wynik szybkiego testu nie powinien być jednak interpretowany w oderwaniu od obrazu klinicznego i dalszych procedur diagnostycznych.
Jak działa test IgA anty-tTG?
Próbka reaguje z antygenem tTG skoniugowanym ze złotem koloidalnym. Jeżeli obecne są przeciwciała IgA anty-tTG, wiążą się z koniugatem antygen–złoto. Kompleks migruje wzdłuż membrany i jest wychwytywany przez przeciwciało anty-ludzkie IgA w obszarze linii testowej T, tworząc widoczną barwną linię.
Linia T
Pojawienie się barwnej linii w obszarze T należy uznać za wynik dodatni.
Linia C
Linia kontrolna potwierdza właściwą objętość próbki i prawidłowe nasiąkanie membrany.
Odczynniki
Test zawiera cząstki złota koloidalnego skoniugowane z antygenem tTG oraz przeciwciało anty-ludzkie IgA opłaszczone na membranie.
Krew pełna, surowica lub osocze
| Materiał | Objętość do testu | Przechowywanie wg ulotki |
|---|---|---|
| Krew pełna z palca | 20 µl | Badać natychmiast po pobraniu. |
| Krew pełna żylna | 20 µl | 2–8°C, jeśli test zostanie wykonany w ciągu 2 dni. Nie zamrażać. |
| Surowica | 10 µl | 2–8°C do 3 dni; długotrwale poniżej -20°C. |
| Osocze | 10 µl | 2–8°C do 3 dni; długotrwale poniżej -20°C. |
Zasady przedanalityczne
Krew z palca
Po nakłuciu palca nanieść 20 µl krwi na kasetę za pomocą kroplomierza lub mikropipety. Dołączony kroplomierz dozuje około 20 µl na kroplę.
Surowica / osocze
Oddzielić od krwi możliwie szybko, aby ograniczyć hemolizę. Stosować klarowne, niehemolizowane próbki.
Krew żylna
Przechowywać w 2–8°C, jeśli badanie będzie wykonane w ciągu 2 dni. Krwi pełnej nie zamrażać.
Przed testem
Doprowadzić próbkę do temperatury pokojowej. Próbki zamrożone całkowicie rozmrozić i dobrze wymieszać.
Freeze–thaw
Nie zamrażać i nie rozmrażać próbek wielokrotnie.
Transport
Próbki należy pakować zgodnie z przepisami dotyczącymi transportu materiałów zakaźnych.
Odczyt po 10 minutach
Temperatura pokojowa
Doprowadzić kasetę, próbkę, bufor i/lub kontrole do 15–30°C.
Przygotowanie kasety
Wyjąć kasetę z zamkniętej saszetki i użyć w ciągu 1 godziny. Umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Surowica / osocze
Nanieść 1 kroplę, około 10 µl, albo 10 µl mikropipetą do okienka S. Następnie dodać 2 krople buforu, około 80 µl.
Krew pełna — żylna lub z palca
Nanieść 2 krople, około 20 µl, albo 20 µl mikropipetą do okienka S. Następnie dodać 2 krople buforu, około 80 µl.
Odczyt
Uruchomić stoper. Wynik odczytać po 10 minutach. Nie interpretować wyniku po upływie 20 minut.
Interpretacja wyniku IgA anty-tTG
Wynik dodatni: obecne są dwie linie — C i T. Wynik ujemny: obecna jest wyłącznie linia C. Wynik nieważny: brak linii C; badanie należy powtórzyć nową kasetą. Każdy widoczny odcień linii T należy uznać za wynik dodatni. Test jest jakościowy i nie pozwala oznaczyć stężenia przeciwciał IgA anty-tTG.
Dodatni, ujemny czy nieważny?
Wynik dodatni
Pojawiają się dwie barwne linie: kontrolna C i testowa T. Każdy widoczny odcień linii T należy uznać za wynik dodatni.
Wynik ujemny
Pojawia się wyłącznie linia C; w obszarze T nie ma widocznej linii.
Wynik nieważny
Nie pojawia się linia C. Badanie należy powtórzyć nową kasetą. Jeśli problem się utrzymuje, należy przerwać używanie danej serii i skontaktować się z dystrybutorem.
Wbudowana kontrola proceduralna
Pojawienie się linii kontrolnej C potwierdza wystarczającą objętość próbki i prawidłową technikę wykonania.
Standardy kontrolne nie są dołączone do zestawu. Ulotka zaleca jednak wykonywanie kontroli dodatniej i ujemnej zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną.
Parametry analityczne według ulotki
95,0%
95% CI: 75,1–99,9% względem wiodącego komercyjnego testu celiakii.
98,5%
95% CI: 94,6–99,8% względem testu porównawczego.
98,0%
Ogólna zgodność / dokładność, 95% CI: 94,3–99,6%.
Próbki kliniczne
Porównanie obejmowało 150 próbek klinicznych.
| Komercyjny test dodatni | Komercyjny test ujemny | Łącznie | |
|---|---|---|---|
| Test Novazym dodatni | 19 | 2 | 21 |
| Test Novazym ujemny | 1 | 128 | 129 |
| Łącznie | 20 | 130 | 150 |
Dane z ulotki
Reaktywność krzyżowa
Nie stwierdzono reaktywności krzyżowej dla badanych próbek dodatnich m.in. w kierunku anty-HAMA, RF, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, kiły, anty-HIV, anty-HCV, anty-H. pylori, CMV IgG/IgM, Rubella IgG/IgM oraz TOXO IgG/IgM.
Substancje interferujące
W badanych stężeniach nie obserwowano wpływu na wynik m.in. kwasu gentyzynowego, kofeiny, ASA, paracetamolu, kwasu askorbinowego, albuminy, kreatyny, hemoglobiny, bilirubiny i kwasu szczawiowego.
| Substancja | Stężenie badane w ulotce |
|---|---|
| Kwas gentyzynowy | 20 mg/dl |
| Kofeina | 20 mg/dl |
| Kwas acetylosalicylowy | 20 mg/dl |
| Paracetamol | 20 mg/dl |
| Kwas askorbinowy | 2 g/dl |
| Albumina | 2 g/dl |
| Kreatyna | 200 mg/dl |
| Hemoglobina | 1000 mg/dl |
| Bilirubina | 1 g/dl |
| Kwas szczawiowy | 60 mg/dl |
Warunki przechowywania i zawartość zestawu
Przechowywanie
W oryginalnie zamkniętej saszetce w temperaturze 2–30°C do końca terminu ważności. Nie zamrażać.
Materiały dostarczone
Kasety testowe, zakraplacze, bufor i ulotka informacyjna.
Materiały niedostarczone
Pojemniki do pobierania próbek, wirówka, mikropipety, stoper oraz lancety dla krwi z nakłucia palca.
Wynik dodatni nie stanowi samodzielnego rozpoznania celiakii
- Test służy do jakościowego wykrywania przeciwciał IgA anty-tTG w krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
- Nie pozwala oznaczyć ilościowego stężenia ani tempa zmian poziomu przeciwciał.
- Nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium rozpoznania celiakii.
- Wynik ujemny nie wyklucza celiakii.
- Wynik ujemny może wystąpić, gdy ilość przeciwciał IgA anty-tTG znajduje się poniżej granicy wykrywalności testu lub nie są one obecne na danym etapie choroby.
- Jeśli objawy utrzymują się mimo wyniku ujemnego, ulotka zaleca ponowne pobranie próbki po kilku dniach lub wykonanie badania inną metodą.
- Wynik należy interpretować łącznie z innymi procedurami diagnostycznymi i danymi klinicznymi.
- Zakres hematokrytu przewidziany dla testu wynosi 25–65%.
Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro
Ten produkt nie jest przeznaczony do samodzielnego testowania przez pacjenta i nie jest testem OTC / self-test.
Wykonanie testu wymaga prawidłowego pobrania i przygotowania materiału biologicznego, właściwego odmierzenia próbki i buforu, przestrzegania czasu reakcji, kontroli linii proceduralnej oraz profesjonalnej interpretacji wyniku. Test powinien być wykonywany przez odpowiednio wykwalifikowany i uprawniony personel.
Jeżeli osoba prywatna weszła w posiadanie testu, nie powinna wykonywać go samodzielnie. Powinna zwrócić się do lekarza, diagnosty laboratoryjnego, pielęgniarki lub innego uprawnionego profesjonalisty działającego w zakresie swoich kompetencji.
Wynik dodatni oznacza wykrycie przeciwciał IgA anty-tTG w zakresie działania testu, ale nie stanowi samodzielnego potwierdzenia celiakii. Wynik ujemny nie wyklucza choroby. Przy zgodnym obrazie klinicznym lub utrzymujących się objawach konieczna może być dalsza diagnostyka niezależnie od wyniku kasetki.
Najczęstsze pytania
Czy test jest przeznaczony do samodzielnego użycia przez pacjenta?
Nie. Ulotka określa produkt jako przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
Co wykrywa test?
Przeciwciała IgA przeciwko ludzkiej transglutaminazie tkankowej (tTG).
Czy można użyć krwi z palca?
Tak. Ulotka dopuszcza krew włośniczkową z nakłucia palca, krew pełną żylną, surowicę i osocze.
Czy wynik dodatni samodzielnie rozpoznaje celiakię?
Nie. Wynik należy interpretować w połączeniu z innymi procedurami diagnostycznymi i danymi klinicznymi.
Czy wynik ujemny wyklucza celiakię?
Nie. Ulotka jednoznacznie wskazuje, że wynik ujemny nie wyklucza celiakii.
Ile próbki jest potrzebne?
10 µl surowicy/osocza albo 20 µl krwi pełnej, następnie 2 krople buforu — około 80 µl.
Kiedy odczytać wynik?
Po 10 minutach. Wyniku nie należy interpretować po 20 minutach.
Dane identyfikacyjne ulotki
Nazwa: Szybki test kasetkowy — Celiakia
Analit: przeciwciała IgA anty-tTG
Materiał: krew pełna / surowica / osocze
Status: wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro
CE
Nr dokumentu: 14601900101
Data wydania: 2024-02-21
Zapytaj o szybki test kasetkowy — Celiakia IgA anty-tTG
Novazym może przygotować ofertę dla placówki, dokumentację produktową oraz materiały wdrożeniowe dla profesjonalnego personelu medycznego.