Mniej wybranych cystoskopii — bez rezygnacji z bezpiecznego nadzoru
Uromonitor® jest nieinwazyjnym badaniem molekularnym przeznaczonym do wspierania kontroli pacjentów, u których wcześniej rozpoznano raka pęcherza moczowego. W wersji wykonywanej metodą ddPCR analizowane są zmiany DNA w promotorze genu TERT oraz w genie FGFR3, obecne w komórkach złuszczonych do moczu.
U odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów wynik może wspierać decyzję urologa o terminie kolejnej cystoskopii. Nie oznacza to automatycznego zastąpienia wszystkich badań endoskopowych, lecz możliwość bardziej indywidualnego zaplanowania kontroli.
Parametry cyfrowej wersji Uromonitor® w wieloośrodkowym badaniu nadzoru NMIBC:
Wartości pochodzą z badania EVALUATION-CUETO obejmującego 271 próbek pacjentów monitorowanych z powodu NMIBC. Parametry zależą od charakterystyki badanej populacji i nie powinny być przenoszone bezpośrednio na każdą grupę chorych.
Uromonitor® nie zastępuje automatycznie cystoskopii. Pierwsza cystoskopia trzy miesiące po TURBT pozostaje ważnym standardem u wszystkich pacjentów z Ta, T1 lub CIS. U pacjentów wysokiego i bardzo wysokiego ryzyka konieczny pozostaje intensywny nadzór cystoskopowy i cytologiczny.
Zamów badanie Uromonitor® z pobraniem próbki w warunkach domowych
Zestaw pobraniowy wysyłamy bezpośrednio do domu pacjenta. Próbkę moczu można samodzielnie pobrać i przefiltrować zgodnie z procedurą SOP, a zabezpieczony filtr odesłać do laboratorium Novazym. Cena produktu obejmuje dostawę zestawu oraz organizację przesyłki próbki do badania.
Jak Uromonitor® wykrywa zmiany DNA w próbce moczu?
Badanie jest wykonywane metodą droplet digital PCR — ddPCR. Technologia ta dzieli mieszaninę reakcyjną na tysiące mikroskopijnych kropli. Każda kropla działa jak oddzielna mikroreakcja PCR, dzięki czemu możliwe jest wykrywanie niewielkiej liczby kopii DNA ze zmianą molekularną na tle znacznie większej liczby kopii prawidłowych.
Zatrzymanie komórek
Mocz przechodzi przez specjalny filtr, na którym zatrzymywane są komórki złuszczone z nabłonka dróg moczowych.
Izolacja DNA
Z komórek obecnych na filtrze izolowany jest materiał genetyczny przygotowany do analizy molekularnej.
Podział na krople
Próbka jest rozdzielana na tysiące kropli zawierających pojedyncze lub nieliczne cząsteczki DNA.
Odczyt fluorescencji
Po amplifikacji aparat zlicza krople dodatnie i ujemne, rozróżniając sygnał allelu prawidłowego i wariantu objętego testem.
Promotor genu TERT
Zmiany promotora TERT należą do częstych zdarzeń molekularnych w raku urotelialnym i mogą być obecne zarówno w zmianach niskiego, jak i wysokiego stopnia.
Gen FGFR3
Wybrane zmiany hotspotowe FGFR3 są często obserwowane w części guzów brodawkowatych, zwłaszcza zmianach o niższym stopniu złośliwości.
Wysoka czułość analityczna
Rozdzielenie próbki na krople ułatwia wykrywanie wariantów występujących w małym udziale allelowym, co jest ważne przy niewielkiej liczbie komórek nowotworowych w moczu.
Wynik laboratoryjny jest jakościowy: dodatni, ujemny albo nieważny, z informacją o wykrytym markerze. Zliczanie kropli i kopii DNA jest elementem analitycznym metody ddPCR, ale samo w sobie nie określa wielkości guza ani stopnia zaawansowania choroby.
Zakres testu: wybrane hotspoty promotora TERT i genu FGFR3. Badanie nie analizuje całych genów ani wszystkich możliwych zmian molekularnych raka pęcherza.
Badanie dla pacjentów pozostających pod kontrolą po rozpoznaniu raka pęcherza
Niskie ryzyko nawrotu
Po prawidłowej pierwszej kontroli wynik może wspierać rozmowę z urologiem o odroczeniu wybranej planowej cystoskopii, o ile nie występują objawy alarmowe.
Pośrednie ryzyko
Test może być elementem indywidualnego nadzoru pomiędzy badaniami endoskopowymi, zależnie od stopnia, liczby nawrotów i wcześniejszego leczenia.
Niejednoznaczny wynik kontroli
Przy wątpliwej cystoskopii lub cytologii wynik molekularny może dostarczyć dodatkowej informacji przed planowaniem biopsji, TURBT albo kolejnej endoskopii.
Wysokie i bardzo wysokie ryzyko: Uromonitor® może pełnić rolę uzupełniającą, ale nie powinien służyć do rozrzedzania zalecanego, intensywnego nadzoru cystoskopowego i cytologicznego.
Trzy możliwe kierunki dalszego postępowania
Wynik ujemny
Zmniejsza prawdopodobieństwo obecności nawrotu zawierającego zmiany wykrywane przez test. U pacjenta niskiego lub pośredniego ryzyka, bez czerwonych flag, może wspierać decyzję o odroczeniu wybranej cystoskopii.
Wynik dodatni
Wskazuje na obecność wykrywanej zmiany molekularnej. Wymaga konsultacji urologicznej i zwykle przyspieszenia diagnostyki endoskopowej lub biopsyjnej.
Wynik nieważny
Nie pozwala na wiarygodną interpretację. Może wymagać ponownego pobrania próbki i sprawdzenia warunków przedanalitycznych.
Wynik dodatni nie jest samodzielnym rozpoznaniem nawrotu, a wynik ujemny nie wyklucza wszystkich postaci choroby. Ostateczną decyzję podejmuje urolog na podstawie grupy ryzyka, objawów, cytologii, cystoskopii i wcześniejszego przebiegu leczenia.
Parametry skuteczności potwierdzone w dwóch badaniach wieloośrodkowych
Badania z 2026 roku oceniały cyfrową wersję Uromonitor® wykorzystującą ddPCR. Wyniki potwierdziły wyższą czułość w porównaniu z wcześniejszą wersją qPCR i cytologią moczu, przy zachowaniu wysokiej swoistości. Poszczególne wartości różnią się, ponieważ badania obejmowały inne populacje i odmienne zastosowania kliniczne.
Nadzór nad nawrotem NMIBC — 271 próbek
- czułość: 72%;
- swoistość: 88%;
- PPV: 40%;
- NPV: 93%;
- AUC: 0,80;
- czułość cytologii w tej kohorcie: 34%;
- dodatnia lub podejrzana cystoskopia połączona z dodatnim testem: PPV 94%.
To badanie najlepiej odpowiada przeznaczeniu strony: monitorowaniu pacjentów po wcześniejszym rozpoznaniu NMIBC.
Walidacja ddPCR — 239 próbek
- czułość: 75,6%;
- swoistość: 94,0%;
- PPV: 93,0%;
- NPV: 78,4%;
- dokładność: 84,5%;
- AUC: 0,848;
- czułość qPCR: 51,2%;
- czułość cytologii: 42,3%.
Kohorta obejmowała 123 pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem urotelialnym i 116 osób z rozpoznaniami łagodnymi.
Najważniejszy wniosek kliniczny: wysoka ujemna wartość predykcyjna w kohorcie nadzoru wspiera możliwość wykorzystania ujemnego wyniku do kwalifikacji wybranych pacjentów niskiego lub pośredniego ryzyka do rzadszej kontroli endoskopowej. Decyzja zawsze należy do urologa.
PPV i NPV zależą od częstości nawrotu w badanej populacji. Dlatego nie należy łączyć parametrów z różnych badań ani przedstawiać ich jako jednej uniwersalnej skuteczności dla wszystkich pacjentów.
Markery z moczu mogą ograniczać liczbę cystoskopii u wybranych pacjentów
Europejskie Towarzystwo Urologiczne opisuje molekularne markery moczowe jako badania uzupełniające cystoskopię lub — w podejściu kierowanym wynikiem markera — narzędzia pozwalające zmniejszyć liczbę elastycznych cystoskopii w odpowiednio dobranych grupach ryzyka. Uromonitor® jest wymieniony w zestawieniu wielogenowych markerów stosowanych w nadzorze NMIBC.
Pierwsza kontrola
Cystoskopia trzy miesiące po TURBT powinna być wykonana u wszystkich pacjentów z Ta, T1 lub CIS.
Niskie i pośrednie ryzyko
W tych grupach marker może mieć największą wartość w odraczaniu lub zastępowaniu wybranej cystoskopii w indywidualnym planie nadzoru.
Wysokie ryzyko
Częsta cystoskopia i cytologia pozostają konieczne, ponieważ pominięcie nawrotu wysokiego stopnia może mieć poważne konsekwencje.
Pacjent może sam pobrać i przefiltrować próbkę moczu
Zestaw Uromonitor® został zaprojektowany tak, aby pacjent mógł przygotować materiał samodzielnie w warunkach domowych. Nie jest wymagane pobranie krwi ani wizyta w punkcie pobrań. Kluczowe jest przestrzeganie kolejności czynności oraz wykonanie filtracji najpóźniej do czterech godzin od oddania moczu.
W zestawie znajdują się: pojemnik do pobrania moczu, strzykawka 10 ml, filtr, dwie nasadki zabezpieczające filtr, oznaczony woreczek strunowy z etykietą oraz para rękawiczek jednorazowych.
Wybierz właściwy moment
Pobierz próbkę przed cystoskopią. Nie zwiększaj celowo ilości wypijanych płynów. Odczekaj co najmniej 2–3 godziny od poprzedniego oddania moczu; najlepiej wykorzystaj drugą lub trzecią mikcję w ciągu dnia.
Zbierz mocz
Załóż rękawiczki i zbierz do pojemnika pierwsze około 50 ml moczu. Do wykonania filtracji potrzeba obowiązkowo co najmniej 10 ml próbki.
Oznacz materiał
Na etykiecie wpisz dane pacjenta oraz datę i godzinę pobrania. Do chwili filtracji przechowuj mocz w temperaturze pokojowej. Nie dodawaj żadnych środków konserwujących.
Przygotuj próbkę
Przed filtracją delikatnie wymieszaj zawartość pojemnika. Nie potrząsaj gwałtownie, aby ograniczyć tworzenie piany.
Przefiltruj 10–12 ml
Nabierz mocz do strzykawki, nakręć filtr i powoli naciśnij tłok, kierując przesącz do toalety albo odpowiedniego pojemnika. Filtrację wykonaj maksymalnie do 4 godzin od pobrania.
Zabezpiecz filtr
Odkręć filtr od strzykawki, zamknij obie końcówki dołączonymi nasadkami i włóż filtr do opisanego woreczka strunowego.
Przechowuj w chłodzie
Jeżeli próbka nie jest od razu wysyłana, przechowuj zabezpieczony filtr w temperaturze 2–8°C. Filtr zachowuje stabilność do 14 dni.
Wyślij do laboratorium
Filtr umieszczony w zamkniętym woreczku może być transportowany w temperaturze pokojowej. Laboratorium lub Novazym może pomóc w zamówieniu odbioru kurierskiego.
Próbka musi zostać pobrana przed cystoskopią. Nie filtruj próbki później niż cztery godziny po pobraniu. Nie wysyłaj pojemnika z moczem zamiast przygotowanego filtra, chyba że laboratorium wyraźnie zaleci inaczej.
Samodzielne pobranie nie oznacza samodzielnej interpretacji wyniku. Wynik Uromonitor® powinien zostać omówiony z urologiem prowadzącym, który zna wcześniejszy wynik histopatologiczny, grupę ryzyka i przebieg leczenia.
Badania przekazują różne, uzupełniające się informacje
| Badanie | Co ocenia? | Najważniejsza rola | Ograniczenia |
|---|---|---|---|
| Uromonitor® | Zmiany molekularne w DNA komórek obecnych w moczu | Nieinwazyjne wsparcie decyzji o terminie cystoskopii i dalszej diagnostyce | Nie wykryje zmian bez markerów objętych testem; wynik wymaga kontekstu klinicznego |
| Cystoskopia | Obraz błony śluzowej pęcherza | Bezpośrednie wykrywanie zmian i możliwość ukierunkowania biopsji | Badanie inwazyjne, obciążające i nie zawsze jednoznaczne |
| Cytologia moczu | Morfologię komórek obecnych w moczu | Wysoka wartość przy zmianach wysokiego stopnia | Niższa czułość dla zmian niskiego stopnia |
Informacje ważne dla prawidłowej kwalifikacji
Infekcja dróg moczowych
Aktywne objawy zakażenia lub aktualne leczenie antybiotykiem należy zgłosić przed pobraniem.
Widoczny krwiomocz
Makroskopowy krwiomocz wymaga kontaktu z urologiem i może zmieniać pilność dalszej diagnostyki.
Niedawna cystoskopia
Próbkę należy pobrać przed cystoskopią, a nie bezpośrednio po procedurze.
Leczenie dopęcherzowe
Podaj termin ostatniej instylacji BCG lub chemioterapii dopęcherzowej.
Najczęstsze pytania o Uromonitor®
Czy Uromonitor® zastępuje cystoskopię?
Nie automatycznie. Może pomóc ograniczyć wybrane cystoskopie u odpowiednio zakwalifikowanych pacjentów, w planie ustalonym z urologiem.
Czy badanie jest przeznaczone do profilaktyki u osoby bez rozpoznania?
Nie. Podstawowym zastosowaniem jest monitorowanie pacjentów, u których wcześniej rozpoznano raka pęcherza moczowego. Nie jest to populacyjny test przesiewowy ani samodzielna diagnostyka pierwotna.
Co oznacza wynik dodatni?
Wykryto zmianę molekularną objętą zakresem testu. Wynik wymaga konsultacji urologicznej i potwierdzenia dalszym postępowaniem diagnostycznym.
Co oznacza wynik ujemny?
Zmniejsza prawdopodobieństwo nawrotu zawierającego analizowane zmiany, ale nie wyklucza choroby niewykrywanej przez zakres testu.
Czy mogę pobrać próbkę w domu?
Tak. Zestaw umożliwia pobranie i filtrację próbki w domu zgodnie z instrukcją. Kluczowe jest wykonanie filtracji do 4 godzin od pobrania.
Jak długo trwa badanie?
Planowany czas realizacji wynosi około 14 dni, zależnie od transportu i harmonogramu laboratorium wykonującego.
Podstawa naukowa i techniczna badania
- Rubio-Briones J. i wsp. Digital Uromonitor® outperforms quantitative polymerase chain reaction Uromonitor and cytology for non-muscle-invasive bladder cancer surveillance: results from the EVALUATION-CUETO study. BJU International, 2026. DOI: 10.1111/bju.70230.
- Kravchuk A. i wsp. Digital PCR-Based Uromonitor for Molecular Detection of Bladder Cancer: A Multicenter Validation Study Comparing Quantitative PCR and Urine Cytology. Clinical Genitourinary Cancer, 2026. DOI: 10.1016/j.clgc.2026.102554.
- Ramos P. i wsp. Uromonitor: Clinical Validation and Performance Assessment of a Urinary Biomarker Within the Surveillance of Patients With Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. The Journal of Urology, 2025. DOI: 10.1097/JU.0000000000004335. Publikacja dotyczy wcześniejszej wersji Uromonitor® i stanowi ważne uzupełnienie bazy klinicznej platformy.
- Rodas Garzaro J.R. i wsp. Diagnostic Performance and Clinical Utility of the Uromonitor® Molecular Urine Assay for Urothelial Carcinoma of the Bladder: A Systematic Review and Diagnostic Accuracy Meta-Analysis. Diagnostics, 2026;16:285. DOI: 10.3390/diagnostics16020285.
- European Association of Urology. EAU Guidelines on Non-muscle-invasive Bladder Cancer — Follow-up of patients with NMIBC. Aktualizacja 2026. Wytyczne EAU.
Dokumentacja techniczna: instrukcja Uromonitor® #Urokit2, instrukcja pobrania i filtracji PUF01 oraz raport stabilności SR-2024-K1-001 potwierdzający możliwość przechowywania przefiltrowanej próbki w 2–8°C do 14 dni.
Sprawdź, czy badanie pasuje do Twojego planu kontroli
Przekaż informację o wcześniejszym rozpoznaniu, wyniku histopatologicznym, grupie ryzyka, przebytym leczeniu, dacie ostatniej cystoskopii i planowanym terminie kolejnej kontroli. Badanie powinno być omówione z urologiem prowadzącym.
Zamów badanie Uromonitor® online
Uromonitor® to nie mniej kontroli, lecz kontrola dopasowana do ryzyka i wyniku nieinwazyjnego badania molekularnego.
Skonsultuj badanieZamów zestaw do samodzielnego pobrania
Podaj datę ostatniej cystoskopii, rozpoznaną grupę ryzyka, przebyte leczenie dopęcherzowe oraz planowany termin kolejnej kontroli. Novazym przekaże zestaw do samodzielnego pobrania i filtracji, instrukcję oraz informacje dotyczące odbioru próbki przez kuriera.