To nie jest test OTC ani self-test
Test jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być wykonywany przez odpowiednio uprawniony personel profesjonalny.
Jeżeli osoba prywatna znalazła się w posiadaniu tego testu, nie powinna wykonywać ani interpretować go samodzielnie. Test należy przekazać osobie profesjonalnej posiadającej odpowiednie uprawnienia i doświadczenie w pracy z materiałem biologicznym oraz testami IVD. Wynik nie stanowi samodzielnego rozpoznania alergii.
IgE — ważny element odpowiedzi alergicznej typu natychmiastowego
Immunoglobulina E należy do klasy przeciwciał odgrywających kluczową rolę w nadwrażliwości typu I. Wzrost IgE może towarzyszyć wielu chorobom alergicznym, ale sam w sobie nie wskazuje, który alergen odpowiada za objawy.
Szybki test kasetkowy IgE umożliwia jakościową ocenę obecności ludzkich IgE w próbce. Może stanowić narzędzie przesiewowe lub pomocnicze w profesjonalnej diagnostyce, ale w przypadku podejrzenia konkretnej alergii konieczna może być dalsza diagnostyka swoistych IgE, testy komponentowe lub inne metody zalecone przez lekarza.
Szybki test IgE: jakościowa ocena ludzkich IgE / lateral flow / odczyt po 5 minutach — wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
Zapytaj o testSzybki test kasetkowy IgE
Chromatograficzny test immunologiczny typu lateral flow do jakościowego wykrywania ludzkich przeciwciał IgE. Materiałem może być krew pełna żylna lub włośniczkowa z nakłucia palca, surowica albo osocze. Test nie identyfikuje swoistości względem konkretnego alergenu i nie może być jedynym kryterium rozpoznania alergii.
Pomoc w ocenie chorób o podłożu alergicznym
Co wykrywa?
Ludzkie przeciwciała IgE obecne w badanej próbce.
Technologia
Immunochromatografia typu lateral flow.
Czas odczytu
Wynik należy odczytać po 5 minutach i nie interpretować po 10 minutach.
Typ wyniku
Dodatni / ujemny / nieważny. Test nie oznacza ilościowego stężenia IgE.
Nie wskazuje alergenu
Dodatni wynik nie mówi, który konkretny alergen odpowiada za odpowiedź IgE.
Użytkownik
Wyłącznie profesjonalny personel diagnostyczny lub medyczny.
IgE w alergii i nadwrażliwości typu I
IgE odgrywa zasadniczą rolę w nadwrażliwości typu natychmiastowego, która uczestniczy w patogenezie wielu chorób alergicznych, m.in. astmy alergicznej, alergicznego nieżytu nosa, alergii pokarmowych, części przypadków przewlekłej pokrzywki czy atopowego zapalenia skóry.
IgE pełni również funkcje fizjologiczne, w tym w odpowiedzi przeciwpasożytniczej. Dlatego podwyższona aktywność IgE nie jest automatycznie równoznaczna z konkretną chorobą alergiczną i wymaga interpretacji klinicznej.
Jak działa test lateral flow?
W obszarze linii testowej T membrany znajduje się mysie przeciwciało anty-ludzkie IgE. IgE obecna w próbce łączy się z cząstkami skoniugowanymi opłaszczonymi mysim przeciwciałem anty-ludzkim IgE. Kompleks migruje wzdłuż membrany pod wpływem sił kapilarnych i reaguje z przeciwciałem anty-IgE w obszarze linii testowej.
Linia T
Barwna linia w obszarze T wskazuje na wynik dodatni.
Linia C
Linia kontrolna potwierdza odpowiednią objętość próbki i prawidłowe nasiąkanie membrany.
Odczynniki
Test zawiera mysie przeciwciało anty-ludzkie IgE oraz ludzkie przeciwciało IgE; w linii kontrolnej zastosowano kozie przeciwciało anty-mysie IgG.
Krew pełna, surowica lub osocze
| Materiał | Objętość do testu | Postępowanie |
|---|---|---|
| Surowica / osocze | około 50 µl | 2 krople bez dodatku buforu. |
| Krew pełna żylna | około 75 µl | 3 krople krwi + około 40 µl buforu. |
| Krew z nakłucia palca | około 75 µl | Przenieść kapilarą do okienka S + około 40 µl buforu. |
Zasady przedanalityczne
Krew z palca
Pobrać około 75 µl krwi do heparynizowanej rurki kapilarnej, unikając pęcherzyków powietrza. Próbkę badać natychmiast.
Krew żylna
Może być przechowywana w 2–8°C, jeśli test zostanie wykonany w ciągu 2 dni.
Surowica / osocze
Oddzielić od krwi możliwie szybko. Do długotrwałego przechowywania próbki zamrozić poniżej -20°C.
Przed testem
Doprowadzić próbkę do temperatury pokojowej. Próbki zamrożone całkowicie rozmrozić i dobrze wymieszać.
Freeze–thaw
Nie zamrażać i nie rozmrażać próbek wielokrotnie — zgodnie z ulotką nie więcej niż trzy razy.
Transport
Próbki należy pakować zgodnie z przepisami dotyczącymi transportu materiałów zakaźnych.
Odczyt po 5 minutach
Temperatura pokojowa
Doprowadzić test, próbkę, bufor i/lub kontrole do 15–30°C.
Przygotowanie kasety
Wyjąć kasetę z zamkniętej saszetki i użyć w ciągu 1 godziny, najlepiej bezpośrednio po otwarciu. Umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Surowica / osocze
Nanieść 2 krople próbki, około 50 µl, bezpośrednio do okienka S.
Krew pełna żylna
Nanieść 3 krople krwi, około 75 µl, do okienka S, następnie 1 kroplę buforu, około 40 µl.
Krew z nakłucia palca
Przenieść około 75 µl krwi kapilarą do okienka S, następnie dodać 1 kroplę buforu, około 40 µl.
Odczyt
Wynik odczytać po 5 minutach. Nie interpretować wyniku po upływie 10 minut.
Interpretacja wyniku testu IgE
Wynik dodatni: obecne są dwie linie — C i T. Wynik ujemny: obecna jest wyłącznie linia C. Wynik nieważny: brak linii C; badanie należy powtórzyć nową kasetą. Intensywność linii T może się różnić, ale test jest jakościowy i nie pozwala oznaczyć stężenia IgE.
Dodatni, ujemny czy nieważny?
Wynik dodatni
Pojawiają się dwie barwne linie: kontrolna C i testowa T. Każdy widoczny odcień linii T należy traktować jako wynik dodatni.
Wynik ujemny
Pojawia się wyłącznie linia C; w obszarze T nie ma widocznej linii.
Wynik nieważny
Nie pojawia się linia C. Badanie należy powtórzyć nową kasetą. Jeśli problem się utrzymuje, należy przerwać używanie danej serii i skontaktować się z dystrybutorem.
Wbudowana kontrola proceduralna
Pojawienie się linii kontrolnej C potwierdza wystarczającą objętość próbki i prawidłową technikę wykonania.
Standardy kontrolne nie są dołączone do zestawu. Ulotka zaleca jednak wykonywanie kontroli dodatniej i ujemnej zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną.
Parametry analityczne według ulotki
200 IU/ml
Minimalne stężenie IgE wykrywane przez test według ulotki.
98,4%
95% CI: 94,4–99,8% względem innego dostępnego na rynku szybkiego testu IgE.
98,7%
95% CI: 96,7–99,6% względem testu porównawczego.
98,6%
Ogólna dokładność / zgodność, 95% CI: 97,0–99,5%.
| Inny szybki test dodatni | Inny szybki test ujemny | Łącznie | |
|---|---|---|---|
| Test Novazym dodatni | 125 | 4 | 129 |
| Test Novazym ujemny | 2 | 300 | 302 |
| Łącznie | 127 | 304 | 431 |
Dane z ulotki
Reaktywność krzyżowa
Nie stwierdzono reaktywności krzyżowej dla badanych próbek dodatnich m.in. w kierunku HBsAg, anty-HIV, anty-HCV, anty-RF, kiły, anty-H. pylori, Toxoplasma IgG, Rubella IgG i CMV IgG.
Substancje interferujące
W zakresie stężeń podanych w ulotce nie obserwowano interferencji dla m.in. paracetamolu, kofeiny, ASA, kwasu gentyzynowego, kwasu askorbinowego, kreatyny, hemoglobiny, albuminy, bilirubiny, kwasu szczawiowego, triglicerydów i cholesterolu.
| Substancja | Stężenie badane w ulotce |
|---|---|
| Paracetamol | 20 mg/dl |
| Kofeina | 20 mg/dl |
| Kwas acetylosalicylowy | 20 mg/dl |
| Kwas gentyzynowy | 20 mg/dl |
| Kwas askorbinowy | 2 g/dl |
| Kreatyna | 200 mg/dl |
| Hemoglobina | 1000 mg/dl |
| Albumina | 2000 mg/dl |
| Bilirubina | 1000 mg/dl |
| Kwas szczawiowy | 600 mg/dl |
| Triglicerydy | 1600 mg/dl |
| Cholesterol | 800 mg/dl |
Warunki przechowywania i zawartość zestawu
Przechowywanie
W oryginalnie zamkniętej saszetce w temperaturze 2–30°C do końca terminu ważności. Nie zamrażać.
Materiały dostarczone
Kasety testowe, zakraplacze, bufor i ulotka informacyjna.
Materiały niedostarczone
Pojemniki do pobierania próbek, wirówka dla osocza, stoper, lancety oraz heparynizowane rurki kapilarne z gruszkami dozującymi dla krwi z palca.
Wynik dodatni nie rozpoznaje konkretnej alergii
- Test służy do jakościowego wykrywania ludzkich przeciwciał IgE w krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
- Nie pozwala oznaczyć wartości ilościowej ani tempa zmian stężenia IgE.
- Nie identyfikuje swoistości IgE względem konkretnego alergenu.
- Nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium rozpoznania alergii.
- Wyniki należy analizować w powiązaniu z innymi danymi klinicznymi.
- Wynik ujemny nie wyklucza obecności alergii.
- Zakres hematokrytu przewidziany dla testu wynosi 25–65%.
Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro
Ten produkt nie jest przeznaczony do samodzielnego testowania przez pacjenta i nie jest testem OTC / self-test.
Wykonanie testu wymaga prawidłowego pobrania i przygotowania materiału biologicznego, właściwego odmierzenia objętości próbki, przestrzegania czasu reakcji, kontroli linii proceduralnej oraz profesjonalnej interpretacji wyniku. Test powinien być wykonywany przez odpowiednio wykwalifikowany i uprawniony personel.
Jeżeli osoba prywatna weszła w posiadanie testu, nie powinna wykonywać go samodzielnie. Powinna zwrócić się do lekarza, diagnosty laboratoryjnego, pielęgniarki lub innego uprawnionego profesjonalisty działającego w zakresie swoich kompetencji.
Wynik dodatni wskazuje na obecność IgE w zakresie działania testu, ale nie wskazuje konkretnego alergenu i nie stanowi samodzielnego rozpoznania choroby alergicznej. Wynik ujemny nie wyklucza alergii. Przy zgodnym wywiadzie lub utrzymujących się objawach należy rozważyć dalszą diagnostykę, w tym oznaczenia swoistych IgE.
Najczęstsze pytania
Czy test jest przeznaczony do samodzielnego użycia przez pacjenta?
Nie. Ulotka określa produkt jako przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
Czy wynik dodatni mówi, na co pacjent jest uczulony?
Nie. Test wykrywa ludzkie IgE jakościowo i nie określa swoistości przeciwciał względem konkretnego alergenu.
Czy test jest odpowiednikiem ilościowego badania całkowitego IgE?
Nie. To jakościowy test kasetkowy. Według ulotki granica wykrywalności wynosi 200 IU/ml.
Czy można użyć krwi z palca?
Tak. Ulotka dopuszcza krew włośniczkową z nakłucia palca, krew pełną żylną, surowicę i osocze.
Czy wynik ujemny wyklucza alergię?
Nie. Przy utrzymujących się objawach należy prowadzić dalszą diagnostykę innymi metodami.
Kiedy odczytać wynik?
Po 5 minutach. Wyniku nie należy interpretować po 10 minutach.
Dane identyfikacyjne ulotki
Nazwa: Szybki test kasetkowy IgE
Analit: ludzkie przeciwciała IgE
Materiał: krew pełna / surowica / osocze
Status: wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro
CE
Nr dokumentu: 146382500
Data wydania: 2020-12-23
Zapytaj o szybki test kasetkowy IgE
Novazym może przygotować ofertę dla placówki, dokumentację produktową oraz materiały wdrożeniowe dla profesjonalnego personelu medycznego.