Nie tylko wynik „HPV dodatni” — informacja, który genotyp został wykryty
HPV 30 Genotyping Test umożliwia jakościowe wykrycie i oddzielne zaraportowanie trzydziestu genotypów HPV w materiale z szyjki macicy. Wynik może wykazać obecność jednego typu albo współzakażenie kilkoma genotypami, zamiast ograniczać się do ogólnej informacji o obecności puli HPV.
Pełne genotypowanie nie zastępuje cytologii, kolposkopii ani oceny lekarskiej. Dostarcza dodatkowej informacji molekularnej, która może wspierać dokumentowanie konkretnego typu zakażenia, ocenę utrzymywania się tego samego genotypu w kolejnych badaniach oraz komunikację z pacjentką lub pacjentem.
Wykrycie HPV nie oznacza rozpoznania raka
Dodatni wynik potwierdza obecność DNA określonego genotypu HPV w badanej próbce. O dalszym postępowaniu decyduje lekarz, uwzględniając genotyp, wynik cytologii lub innych badań uzupełniających, historię wcześniejszych wyników i indywidualne czynniki ryzyka.
HPV DNA staje się podstawą nowoczesnej diagnostyki i profilaktyki raka szyjki macicy
Aktualne rekomendacje europejskie wskazują test wykrywający HPV jako podstawowe narzędzie nowoczesnej profilaktyki i diagnostyki raka szyjki macicy. W Polsce program NFZ obejmuje test HPV HR z genotypowaniem oraz cytologię płynną wykonywaną jako badanie uzupełniające po dodatnim wyniku HPV HR.
Wykrywanie czynnika ryzyka
Test molekularny wykrywa materiał genetyczny wirusa, zanim ewentualne zmiany komórkowe staną się widoczne w cytologii.
Genotyp ma znaczenie
Poszczególne typy HPV różnią się potencjałem onkogennym. Rozszerzone genotypowanie dostarcza bardziej szczegółowego profilu zakażenia.
Znaczenie utrzymywania się zakażenia
Kolejne wyniki typowo-specyficzne mogą pomóc odróżnić utrzymywanie się tego samego genotypu od zakażenia innym typem.
Genotypowanie rozszerzone wspiera ocenę ryzyka, ale nie tworzy samodzielnego algorytmu leczenia
WHO rozróżnia testy bez genotypowania, z genotypowaniem ograniczonym oraz z genotypowaniem rozszerzonym. Sposób wykorzystania wyniku musi wynikać z zatwierdzonego algorytmu diagnostycznego lub decyzji lekarza, a nie wyłącznie z liczby wykrytych typów.
Diagnostyka HPV u kobiet, mężczyzn i osób z grup podwyższonego ryzyka
HPV może zakażać nabłonek szyjki macicy, sromu, pochwy, prącia, odbytu oraz części jamy ustnej i gardła. Typy wysokiego ryzyka są związane z nowotworami HPV-zależnymi występującymi zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, natomiast typy niskiego ryzyka mogą powodować kłykciny i inne zmiany brodawkowate.
Kobiety
Badanie może wspierać diagnostykę zakażeń szyjki macicy, dokumentowanie konkretnego genotypu, ocenę współzakażeń oraz porównywanie wyników w czasie.
Mężczyźni
HPV może być związany ze zmianami prącia, okolicy anogenitalnej i części ustnej gardła. Materiał pobiera się zgodnie z odrębną procedurą Novazym.
Grupy podwyższonego ryzyka
Szczególnej uwagi wymagają osoby z obniżoną odpornością, żyjące z HIV, z nawracającymi zmianami anogenitalnymi, przebytymi zmianami HSIL lub nowotworami HPV-zależnymi oraz osoby kierowane do diagnostyki odbytu.
Materiał od mężczyzn — procedura zwalidowana w Novazym
Laboratorium Novazym przeprowadziło lokalną walidację procesu pobierania i analizy materiału od mężczyzn. Kontrola wewnętrzna badania uzyskuje prawidłowy wynik. Pobranie odbywa się zgodnie z odrębnym SOP, obejmującym przede wszystkim materiał z żołędzi i rowka zażołędnego oraz — przy obecnych zmianach — materiał bezpośrednio ze zmiany.
Zakres badania dobiera lekarz
Lokalizacja pobrania i sposób wykorzystania wyniku zależą od płci, objawów, miejsca zmian, stanu odporności, wcześniejszych wyników oraz celu diagnostycznego. Badanie genotypowe nie zastępuje badania lekarskiego, cytologii, kolposkopii, anoskopii ani badania histopatologicznego, gdy są wskazane.
Trzydzieści genotypów w jednym badaniu
14 typów wysokiego ryzyka
Genotypy zaliczone do grupy wysokiego ryzyka w dokumentacji producenta.
9 typów prawdopodobnie wysokiego ryzyka
Typy opisane przez producenta jako putative high-risk. Ich znaczenie kliniczne jest bardziej zróżnicowane.
7 typów niskiego ryzyka
Genotypy związane głównie ze zmianami brodawkowatymi i kłykcinami, a nie ze diagnostyką onkologiczną szyjki macicy.
Uwaga dotycząca klasyfikacji
Podział HR, pHR i LR odpowiada dokumentacji producenta. Klasyfikacja niektórych genotypów — szczególnie HPV 66 i 68 oraz części typów pHR — może różnić się pomiędzy instytucjami i algorytmami klinicznymi.
Pełna tabela 30 typów HPV
Tabela przedstawia skrócone znaczenie kliniczne na podstawie klasyfikacji producenta, IARC/WHO oraz publikacji epidemiologicznych. Wynik genotypowania nie stanowi samodzielnego rozpoznania ani gotowego zalecenia terapeutycznego.
| Genotyp | Kategoria | Znaczenie kliniczne w skrócie |
|---|---|---|
| 16 | HR | Typ o najwyższym znaczeniu onkogennym; najczęściej związany z rakiem szyjki macicy i wieloma innymi nowotworami HPV-zależnymi. |
| 18 | HR | Wysokie ryzyko, istotny udział w gruczolakoraku szyjki macicy. |
| 31 | HR | Wysokie ryzyko zmian CIN2/3; blisko spokrewniony filogenetycznie z HPV16. |
| 33 | HR | Istotny udział w zmianach wysokiego stopnia i raku szyjki macicy. |
| 35 | HR | Typ rakotwórczy, zwykle o niższym ryzyku jednostkowym niż HPV16/18. |
| 39 | HR | Typ wysokiego ryzyka z grupy alfa-7; znaczenie zależy od utrzymywania się zakażenia i obrazu klinicznego. |
| 45 | HR | Typ związany między innymi z gruczolakorakiem i rakiem gruczołowo-płaskonabłonkowym. |
| 51 | HR | Typ wysokiego ryzyka; ryzyko jednostkowe zwykle niższe niż dla HPV16/18/31/33. |
| 52 | HR | Częsty w zmianach wysokiego stopnia, szczególnie w części populacji azjatyckich. |
| 56 | HR | Typ wysokiego ryzyka o umiarkowanym ryzyku jednostkowym. |
| 58 | HR | Jeden z ważniejszych typów w CIN2/3; często wykrywany w Azji. |
| 59 | HR | Potwierdzony typ wysokiego ryzyka, z mniejszym udziałem w raku niż HPV16/18. |
| 66 | HR* | W dokumentacji producenta klasyfikowany jako HR; w części klasyfikacji ujmowany odmiennie. |
| 68 | HR* | W dokumentacji producenta klasyfikowany jako HR; IARC wskazuje niższy poziom dowodów niż dla głównych typów rakotwórczych. |
| 26 | pHR | Rzadko wykrywany w raku; opisywany w zmianach śródnabłonkowych. |
| 30 | pHR | Rzadki typ o ograniczonych danych epidemiologicznych. |
| 53 | pHR | Może występować w zmianach CIN2/3, znacznie rzadziej w raku inwazyjnym. |
| 67 | pHR | Rzadki typ wykrywany sporadycznie w zmianach szyjki macicy. |
| 69 | pHR | Bardzo rzadki typ; znaczenie kliniczne wymaga interpretacji w kontekście innych wyników. |
| 70 | pHR | Opisywany częściej w zmianach niższego stopnia niż w raku inwazyjnym. |
| 73 | pHR | Historycznie ujmowany w grupach wyższego ryzyka; obecnie znaczenie oceniane ostrożniej. |
| 82 | pHR | Rzadki typ wykrywany sporadycznie w zmianach wysokiego stopnia i raku. |
| 90 | pHR | Bardzo rzadki genotyp o ograniczonej liczbie danych klinicznych. |
| 6 | LR | Główny czynnik kłykcin kończystych i łagodnych zmian brodawkowatych. |
| 11 | LR | Związany z kłykcinami oraz nawrotową brodawczakowatością dróg oddechowych. |
| 42 | LR | Typ związany głównie z łagodnymi zmianami anogenitalnymi. |
| 44 | LR | Typ niskiego ryzyka, spotykany w zmianach brodawkowatych. |
| 54 | LR | Typ związany głównie z łagodnymi zakażeniami nabłonkowymi. |
| 61 | LR | Typ niskiego ryzyka, często wykrywany w zakażeniach bez zmian wysokiego stopnia. |
| 81 | LR | Typ niskiego ryzyka, związany głównie z łagodnymi zmianami anogenitalnymi. |
Multiplex PCR i typowo-specyficzna hybrydyzacja DNA
Jednoczesna amplifikacja wielu celów
DNA wyizolowane z wymazu z szyjki macicy jest analizowane w trzech panelach multipleksowej reakcji PCR. Swoiste mieszaniny starterów umożliwiają amplifikację fragmentów odpowiadających trzydziestu genotypom HPV.
Hybrydyzacja i identyfikacja genotypu
Produkty PCR są wykrywane w kasetach ULFA. Hybrydyzacja do sond unieruchomionych na membranie pozwala przypisać sygnał do konkretnego genotypu oraz ocenić kontrole wewnętrzne procesu.
Co dodatkowo otrzymuje lekarz?
Identyfikację konkretnego typu
Raport wskazuje z nazwy wykryty genotyp zamiast wyłącznie zbiorczego wyniku dodatniego.
Widoczność współzakażeń
Jeżeli obecnych jest kilka wykrywanych genotypów, każdy może zostać przedstawiony oddzielnie.
Porównanie kolejnych wyników
Typowo-specyficzny raport ułatwia ocenę, czy w kolejnym badaniu wykryto ten sam czy inny genotyp.
Informację o typach LR
Wykrycie HPV 6, 11 i innych typów LR może mieć znaczenie w diagnostyce zmian brodawkowatych.
Przejrzystą dokumentację
Raport wspiera rozmowę z pacjentką i uporządkowane prowadzenie historii wyników.
Kontrolę jakości
System wykorzystuje kontrolę wewnętrzną PCR i kontrolę hybrydyzacji.
Wynik dodatni, ujemny albo nieważny
Wynik dodatni
Wykryto DNA co najmniej jednego z 30 genotypów. Raport wskazuje każdy wykryty genotyp HPV oddzielnie, również w przypadku współzakażenia kilkoma typami. Wynik wymaga interpretacji lekarskiej.
Wynik ujemny
Nie wykryto DNA żadnego z genotypów objętych panelem przy prawidłowych kontrolach. Wynik dotyczy wyłącznie zakresu testu.
Wynik nieważny
Kontrola procesu wskazuje, że wynik nie może zostać zinterpretowany, np. z powodu niewystarczającej ilości DNA lub problemu technicznego.
Od testu HPV do decyzji klinicznej
Pobranie
Wymaz z szyjki macicy pobrany do systemu zatwierdzonego przez Novazym.
Genotypowanie
Analiza MPCR-ULFA i oddzielne raportowanie typów.
Badanie uzupełniające
Przy dodatnim wyniku lekarz może zlecić LBC, kolposkopię lub inne badanie uzupełniające zgodne z aktualnymi zaleceniami.
Kontrola
Termin ponownego badania zależy od wyniku, badań uzupełniających i indywidualnego ryzyka.
Nie przypisujemy automatycznie jednego postępowania do każdego genotypu
Sam wynik genotypowania nie zastępuje algorytmu klinicznego. Nie każdy dodatni wynik wymaga natychmiastowej kolposkopii, a obecność kilku typów nie powinna być interpretowana wyłącznie przez ich liczbę.
Test HPV HR w publicznym programie profilaktycznym
Kobiety w wieku 25–64 lata
Program Profilaktyki Raka Szyjki Macicy obejmuje test HPV HR z genotypowaniem wykonywany co pięć lat u kwalifikujących się kobiet w wieku 25–64 lata. Po dodatnim wyniku HPV HR z tego samego pobrania może zostać wykonana cytologia płynna LBC. Szczegółowe zasady kwalifikacji i dalszego postępowania określa aktualny program NFZ.
Materiał z szyjki macicy oraz zwalidowany materiał od mężczyzn
Podstawowym materiałem opisanym w dokumentacji producenta jest wymaz z szyjki macicy. Novazym rozszerzył zakres usługi o materiał pobierany od mężczyzn w ramach lokalnie zwalidowanej procedury laboratoryjnej i odrębnego SOP.
Warunki transportu zależą od zastosowanego systemu pobraniowego
Dla wymazu z szyjki macicy dokumentacja producenta wskazuje możliwość przechowywania w temperaturze 2–8°C do jednego tygodnia. Dokładne medium, czas i temperatura transportu są określone w procedurze obowiązującej dla danego zestawu pobraniowego.
Jakie znaczenie ma genotypowanie HPV według aktualnych rekomendacji?
WHO opisuje genotypowanie ograniczone i rozszerzone jako narzędzia wspierające stratyfikację ryzyka oraz dobór dalszej diagnostyki po dodatnim wyniku HPV.
Europejskie zalecenia wskazują test HPV jako podstawowe narzędzie nowoczesnej profilaktyki i diagnostyki raka szyjki macicy, z dalszym postępowaniem zależnym od ryzyka.
Polskie towarzystwa medyczne opracowały wspólne zalecenia dla strategii HPV-zależnej, łączącej wynik molekularny z cytologią, kolposkopią i oceną kliniczną.
Rozszerzone genotypowanie może wspierać bardziej precyzyjną kwalifikację dodatnich wyników szyjkowo-pochwowych do kolposkopii, badania uzupełniającego lub kontroli.
Międzynarodowe zalecenia wskazują grupy, w których uzasadniona jest ukierunkowana diagnostyka zmian odbytu, szczególnie osoby żyjące z HIV, MSM i kobiety transpłciowe.
Wytyczne podkreślają większe ryzyko utrzymywania się zakażenia HPV i zmian odbytu oraz potrzebę regularnej oceny objawów i diagnostyki zależnej od wieku i grupy ryzyka.
Najważniejszy wniosek dla lekarza
Rozszerzone genotypowanie dostarcza informacji o konkretnym typie HPV i może zwiększyć precyzję oceny ryzyka. Wynik powinien być interpretowany łącznie z lokalizacją pobrania, kontrolą wewnętrzną, cytologią lub innym badaniem uzupełniającym, historią wcześniejszych wyników i stanem odporności pacjenta.
Źródła
FAQ — HPV 30 Genotyping Test
Czy dodatni wynik HPV oznacza raka szyjki macicy?
Nie. Wynik dodatni oznacza wykrycie DNA określonego genotypu HPV. Dalsze postępowanie ustala lekarz.
Czy wynik pokazuje wszystkie wykryte genotypy?
Tak. Test umożliwia oddzielne wykrywanie trzydziestu genotypów, dlatego współzakażenia mogą zostać przedstawione wprost.
Czy po dodatnim wyniku zawsze wykonuje się kolposkopię?
Nie automatycznie. Postępowanie zależy od genotypu, badanie uzupełniające, historii wyników i indywidualnego ryzyka.
Czy test wykrywa typy powodujące kłykciny?
Tak. Panel obejmuje między innymi HPV 6 i 11 oraz typy LR: 42, 44, 54, 61 i 81.
Czy badanie można wykonać u mężczyzn?
Tak. Novazym przeprowadził lokalną walidację procedury pobierania materiału od mężczyzn, a kontrola wewnętrzna uzyskuje prawidłowy wynik. Materiał pobiera się zgodnie z odrębnym SOP Novazym.
Czy HPV może powodować choroby u mężczyzn?
Tak. HPV może powodować kłykciny oraz uczestniczyć w rozwoju nowotworów prącia, odbytu i części ustnej gardła. Znaczenie wyniku zależy od genotypu, miejsca pobrania, objawów i stanu odporności.
Kto należy do grup wymagających szczególnej uwagi?
Między innymi osoby żyjące z HIV, osoby z immunosupresją, MSM, osoby z nawracającymi zmianami anogenitalnymi, przebytymi zmianami HSIL albo nowotworem HPV-zależnym oraz pacjenci kierowani do diagnostyki odbytu.
Czy pojedynczy dodatni wynik potwierdza przetrwałe zakażenie?
Nie. Persistencję ocenia się przez wykrycie tego samego genotypu w kolejnych badaniach wykonanych w odpowiednim odstępie czasu.
Usługa dla poradni, centrów medycznych i partnerów diagnostycznych
Przygotujemy sposób zlecania, zestawy pobraniowe, instrukcję przedanalityczną, logistykę odbioru próbek oraz raport dostosowany do organizacji pracy placówki.
ul. Człuchowska 26
60-434 Poznań
HPV 30 Genotyping Test: 30 genotypów raportowanych oddzielnie — wynik pokazuje nie tylko czy wykryto HPV, ale również który typ.
Kontakt z laboratorium