To nie jest test OTC ani self-test
Test jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być wykonywany przez odpowiednio uprawniony personel profesjonalny.
Jeżeli osoba prywatna znalazła się w posiadaniu takiego testu, nie powinna wykonywać ani interpretować go samodzielnie. Test należy przekazać do wykonania osobie profesjonalnej posiadającej odpowiednie uprawnienia i doświadczenie w pracy z materiałem biologicznym oraz testami IVD. Wynik nie stanowi samodzielnego rozpoznania alergii i musi być interpretowany w kontekście objawów oraz innych danych klinicznych.
Tropomiozyna Pen m 1 — główny alergen krewetki
Test służy do jakościowego wykrywania swoistych przeciwciał IgE dla alergenów krewetki w krwi pełnej, surowicy lub osoczu. Jako alergen wykorzystuje tropomiozynę krewetki, a wynik ma wspierać diagnostykę alergii na krewetki.
Tropomiozyna jest stabilnym, termoopornym białkiem mięśniowym. Pen m 1 jest oficjalnym oznaczeniem tropomiozyny Penaeus monodon. Według ulotki odpowiada za większość reaktywności IgE u osób uczulonych na krewetki, a jej właściwości alergenowe mogą utrzymywać się także po ugotowaniu lub przetworzeniu.
Alergia na krewetki: swoiste IgE / tropomiozyna Pen m 1 / wynik jakościowy / odczyt po 15 minutach — wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
Zapytaj o testSzybki test kasetkowy IgE dla alergenów krewetki
Chromatograficzny test immunologiczny typu lateral flow do wykrywania swoistych przeciwciał IgE dla alergenów krewetki. Materiałem może być krew pełna żylna lub włośniczkowa, surowica albo osocze. Wynik ma charakter jakościowy i stanowi pomoc w diagnostyce alergii na krewetki. Test nie oznacza ilości przeciwciał IgE i nie może być jedynym kryterium rozpoznania alergii.
Pomoc w diagnostyce alergii na krewetki
Co wykrywa?
Swoiste przeciwciała IgE dla alergenów krewetki.
Alergen
Tropomiozyna krewetki — główny alergen opisany w ulotce testu.
Technologia
Immunochromatografia typu lateral flow.
Czas odczytu
Wynik należy odczytać po 15 minutach i nie interpretować po 20 minutach.
Typ wyniku
Dodatni / ujemny / nieważny. Test nie oznacza ilości IgE.
Użytkownik
Wyłącznie profesjonalny personel diagnostyczny lub medyczny.
Alergia na krewetki może przebiegać od objawów miejscowych do anafilaksji
Według ulotki alergia na krewetki jest nadwrażliwością pokarmową zależną od IgE i typowo wiąże się z szybko pojawiającymi się objawami po spożyciu. Obraz kliniczny może obejmować świąd jamy ustnej i gardła, pokrzywkę, ale również reakcje układowe, w tym potencjalnie zagrażającą życiu anafilaksję.
Jak działa kaseta?
W obszarze linii testowej membrany znajduje się monoklonalne przeciwciało anty-IgE. Jeżeli próbka zawiera swoiste IgE dla alergenów krewetki, przeciwciała te reagują z cząstkami znakowanymi tropomiozyną krewetki. Kompleks migruje wzdłuż membrany pod wpływem sił kapilarnych i zostaje wychwycony w obszarze linii testowej.
Linia T
Barwna linia w obszarze T wskazuje na wynik dodatni. Każdy widoczny odcień linii T należy traktować jako wynik dodatni.
Linia C
Linia kontrolna potwierdza dodanie właściwej objętości próbki oraz prawidłowe nasiąkanie membrany.
Odczynniki
Test zawiera monoklonalne przeciwciało anty-IgE (IgE-mAb) oraz tropomiozynę krewetki.
Warunki bezpiecznego wykonania
Diagnostyka in vitro
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Stanowisko pracy
W miejscu przetwarzania próbek lub odczynników nie wolno palić tytoniu, pić ani spożywać posiłków.
Środki ochrony indywidualnej
Podczas pracy z próbkami stosować fartuch laboratoryjny, rękawice jednorazowe i ochronę oczu.
Warunki środowiskowe
Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wynik.
Odpady
Zużyty test należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Krew pełna, surowica lub osocze
| Materiał | Objętość do testu | Przechowywanie wg ulotki |
|---|---|---|
| Krew pełna z palca | 20 µl | Badać natychmiast po pobraniu. |
| Krew pełna żylna | 20 µl | 2–8°C, jeśli test wykonany w ciągu 2 dni. Nie zamrażać. |
| Surowica | około 10 µl | 2–8°C do 3 dni; do długotrwałego przechowywania poniżej -20°C. |
| Osocze | około 10 µl | 2–8°C do 3 dni; do długotrwałego przechowywania poniżej -20°C. |
2–30°C, w zamkniętej saszetce
Test należy przechowywać w oryginalnie zamkniętej saszetce w temperaturze pokojowej lub chłodniczej, w zakresie 2–30°C, do końca terminu ważności nadrukowanego na saszetce. Nie zamrażać. Saszetkę otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Odczyt po 15 minutach
Temperatura pokojowa
Doprowadzić test, próbkę, bufor i/lub kontrole do temperatury 15–30°C.
Przygotowanie kasety
Wyjąć kasetę z zamkniętej saszetki i użyć możliwie szybko — najlepiej w ciągu 1 godziny. Umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Surowica / osocze
Nanieść 1 pełną kroplę próbki, około 10 µl, do okienka S, a następnie 1 kroplę buforu, około 40 µl.
Krew pełna
Nanieść 2 pełne krople krwi, około 20 µl, do okienka S, a następnie 1 kroplę buforu, około 40 µl.
Odczyt
Uruchomić stoper. Wynik odczytać po 15 minutach. Nie interpretować wyniku po upływie 20 minut.
Interpretacja wyniku testu
Wynik dodatni: obecne są dwie linie — C i T. Wynik ujemny: obecna jest wyłącznie linia C. Wynik nieważny: brak linii C; badanie należy powtórzyć nową kasetą. Intensywność linii T może być różna i nie służy do ilościowego oznaczenia stężenia IgE.
Dodatni, ujemny czy nieważny?
Wynik dodatni
Pojawiają się dwie barwne linie: kontrolna C i testowa T. Każdy widoczny odcień linii T należy uznać za wynik dodatni.
Wynik ujemny
Pojawia się wyłącznie linia C; w obszarze T nie ma widocznej linii.
Wynik nieważny
Nie pojawia się linia C. Najczęstsze przyczyny to zbyt mała objętość próbki lub nieprawidłowa technika. Badanie należy powtórzyć nową kasetą. Jeśli problem się utrzymuje, zaprzestać stosowania danej serii i skontaktować się z dystrybutorem.
Wbudowana kontrola proceduralna
Pojawienie się linii kontrolnej C stanowi wewnętrzną kontrolę proceduralną i potwierdza wystarczającą objętość próbki oraz prawidłową technikę wykonania.
Kontrole zewnętrzne nie są dołączone do zestawu. Ulotka zaleca jednak, zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną, wykonywanie kontroli dodatniej i ujemnej w celu potwierdzenia poprawności procedury oraz prawidłowego działania testu.
Porównanie z ELISA i parametry analityczne
0,35 IU/ml
Minimalna granica wykrywalności według ulotki testu.
98,3%
95% CI: 90,6–100,0% względem metody ELISA.
94,4%
95% CI: 86,2–98,44% względem metody ELISA.
96,1%
Ogólna dokładność / zgodność z ELISA, 95% CI: 91,1–98,7%.
| ELISA dodatni | ELISA ujemny | Łącznie | |
|---|---|---|---|
| Test kasetkowy dodatni | 56 | 4 | 60 |
| Test kasetkowy ujemny | 1 | 67 | 68 |
| Łącznie | 57 | 71 | 128 |
Dane z ulotki producenta
Reaktywność krzyżowa
Nie stwierdzono reaktywności krzyżowej w badanych próbkach dodatnich w kierunku: HBsAg, anty-HIV, anty-HCV, czynnika reumatoidalnego, kiły, anty-H. pylori, anty-Toxo IgG, anty-Rubella IgG, anty-CMV IgG, roztoczy kurzu oraz karalucha.
Substancje interferujące
W ulotce opisano badania interferencji dla leków i składników endogennych; przy podanych stężeniach nie obserwowano wpływu na wynik.
| Substancja | Stężenie badane |
|---|---|
| Paracetamol (acetaminofen) | 20 mg/dl |
| Kofeina | 20 mg/dl |
| Kwas acetylosalicylowy | 20 mg/dl |
| Kwas gentyzynowy | 20 mg/dl |
| Kwas askorbinowy | 2 g/dl |
| Hemoglobina | 1000 mg/dl |
| Bilirubina | 1000 mg/dl |
| Triglicerydy | 1600 mg/dl |
| Kreatyna | 200 mg/dl |
| Kwas szczawiowy | 600 mg/dl |
| Albumina | 2000 mg/dl |
| Cholesterol | 800 mg/dl |
Zawartość zestawu i wyposażenie dodatkowe
Materiały dostarczone
Kasety testowe, bufor, zakraplacze, ulotka informacyjna, opcjonalnie waciki alkoholowe oraz jałowe lancety.
Materiały wymagane, lecz niedostarczone
Pojemniki do pobierania próbek, wirówka i stoper / minutnik.
Wynik musi być interpretowany razem z obrazem klinicznym
- Test służy do jakościowego wykrywania swoistych IgE dla alergenów krewetki w krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
- Nie pozwala określić ilości przeciwciał ani dynamiki ich stężenia.
- Nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium rozpoznania alergii.
- Wynik należy interpretować z innymi danymi klinicznymi dostępnymi lekarzowi.
- Wynik ujemny przy utrzymujących się objawach wymaga dalszej diagnostyki innymi metodami.
- Wynik ujemny nie wyklucza obecności alergii.
- Zakres hematokrytu przewidziany dla testu wynosi 25–65%.
Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro
Ten produkt nie jest przeznaczony do samodzielnego testowania przez pacjenta i nie jest testem OTC / self-test. Jego przeznaczeniem jest użycie profesjonalne.
Wykonanie testu obejmuje pracę z materiałem biologicznym, prawidłowe pobranie i odmierzenie próbki, przestrzeganie czasu reakcji, kontrolę linii proceduralnej oraz profesjonalną interpretację wyniku w kontekście klinicznym. Z tego względu test powinien być wykonywany wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie kwalifikacje i uprawnienia.
Jeżeli osoba prywatna weszła w posiadanie testu, nie powinna wykonywać go samodzielnie. Powinna zwrócić się do odpowiednio uprawnionego profesjonalisty działającego w zakresie swoich kompetencji, aby ocenił możliwość prawidłowego wykonania badania.
Wynik dodatni oznacza wykrycie swoistych IgE dla alergenów krewetki w zakresie działania testu, ale nie jest samodzielnym potwierdzeniem klinicznej alergii. Wynik ujemny nie wyklucza alergii. W przypadku zgodnego wywiadu, objawów lub reakcji po spożyciu krewetek konieczna jest dalsza ocena medyczna niezależnie od wyniku kasetki.
Najczęstsze pytania
Czy test jest przeznaczony do samodzielnego użycia przez pacjenta?
Nie. Ulotka określa produkt jako przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
Czy wynik dodatni potwierdza kliniczną alergię na krewetki?
Nie jako jedyne kryterium. Wynik musi być interpretowany wraz z wywiadem, objawami oraz innymi danymi klinicznymi.
Czy wynik ujemny wyklucza alergię?
Nie. Ulotka jednoznacznie wskazuje, że wynik ujemny nie wyklucza alergii, szczególnie jeśli utrzymują się objawy kliniczne.
Czy można oszacować stężenie IgE na podstawie intensywności linii T?
Nie. Test jest jakościowy. Każdy widoczny odcień linii T należy traktować jako wynik dodatni.
Jaki jest minimalny poziom wykrywalności?
Według ulotki minimalna granica wykrywalności wynosi 0,35 IU/ml.
Kiedy odczytać wynik?
Po 15 minutach. Wyniku nie należy interpretować po upływie 20 minut.
Dane identyfikacyjne ulotki
Nazwa: Szybki test kasetkowy — Alergia na krewetki
Analit: swoiste IgE dla alergenów krewetki / tropomiozyna Pen m 1
Materiał: krew pełna / surowica / osocze
Status: wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro
CE
Nr dokumentu: 14603640601
Data wydania: 2026-07-27
Piśmiennictwo z ulotki: Motoyama K, Suma Y, Ishizaki S i wsp. Molecular cloning of tropomyosins identified as allergens in six species of crustaceans. J Agric Food Chem. 2007;55(3):985–991. DOI: 10.1021/jf062798x.
Zapytaj o szybki test kasetkowy — Alergia na krewetki
Novazym może przygotować ofertę dla placówki, dokumentację produktową i materiały wdrożeniowe dla profesjonalnego personelu medycznego.