To nie jest test OTC ani self-test
Test jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro i powinien być wykonywany przez odpowiednio uprawniony personel profesjonalny.
Jeżeli osoba prywatna znalazła się w posiadaniu takiego testu, nie powinna wykonywać ani interpretować go samodzielnie. Test należy przekazać do wykonania osobie profesjonalnej posiadającej odpowiednie uprawnienia i doświadczenie w pracy z materiałem biologicznym oraz testami IVD. Wynik nie stanowi samodzielnego rozpoznania alergii i musi być interpretowany w kontekście objawów oraz innych danych klinicznych.
Fel d 1 / Fel d 2 — szybka jakościowa ocena swoistych IgE
Test służy do jakościowego wykrywania swoistych przeciwciał IgE dla alergenów naskórka kota w krwi pełnej, surowicy lub osoczu. W układzie reakcyjnym wykorzystywane jest białko fuzyjne alergenów Felis domesticus 2 i 1 (Fel d 2 / Fel d 1).
Alergia na kota jest przede wszystkim reakcją na swoiste białka wytwarzane przez zwierzę, a nie na samą sierść. Według ulotki dominującym i najistotniejszym klinicznie alergenem jest Fel d 1, natomiast Fel d 2 jest alergenem mniejszym. Fel d 1 może pozostawać długo w środowisku wewnątrzdomowym i przenosić się na złuszczonych cząstkach naskórka, powierzchniach i odzieży.
Alergia na kot: swoiste IgE / alergeny Fel d 1 / Fel d 2 / wynik jakościowy / odczyt po 15 minutach — wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
Zapytaj o testSzybki test kasetkowy IgE dla alergenów naskórka kota
Chromatograficzny test immunologiczny typu lateral flow do wykrywania swoistych przeciwciał IgE dla alergenów naskórka kota. Materiałem może być krew pełna żylna lub włośniczkowa, surowica albo osocze. Wynik ma charakter jakościowy i stanowi pomoc w diagnostyce alergii na kot. Test nie oznacza ilości przeciwciał IgE i nie może być jedynym kryterium rozpoznania alergii.
Pomoc w diagnostyce alergii na kot
Co wykrywa?
Swoiste przeciwciała IgE dla alergenów naskórka kota.
Alergeny testowe
Układ reakcyjny wykorzystuje białko fuzyjne alergenów Felis domesticus 2 i 1.
Technologia
Immunochromatografia typu lateral flow.
Czas odczytu
Wynik należy odczytać po 15 minutach i nie interpretować po 20 minutach.
Typ wyniku
Dodatni / ujemny / nieważny. Test nie oznacza ilości IgE.
Użytkownik
Wyłącznie profesjonalny personel diagnostyczny lub medyczny.
Alergia na kota to przede wszystkim reakcja na białka alergenowe — nie na samą sierść
Fel d 1 jest wydzielany m.in. przez gruczoły łojowe skóry, gruczoły ślinowe i okołoodbytowe. Podczas pielęgnacji kot nanosi ślinę na sierść i skórę, a alergen wiąże się ze złuszczonym naskórkiem. Cząstki te mogą łatwo unosić się w powietrzu i długo utrzymywać w pomieszczeniach. Uczulenie zależne od IgE może manifestować się m.in. nieżytem nosa i spojówek, astmą oraz zapaleniem skóry.
Jak działa kaseta?
W obszarze linii testowej T membrany znajduje się mysie przeciwciało anty-ludzkie IgE. Jeśli próbka zawiera swoiste IgE dla alergenów naskórka kota, przeciwciała te reagują z cząstkami znakowanymi białkiem fuzyjnym Fel d 2 / Fel d 1. Powstały kompleks migruje wzdłuż membrany i zostaje wychwycony w obszarze linii testowej.
Linia T
Barwna linia w obszarze T wskazuje na wynik dodatni. Każdy widoczny odcień linii T należy traktować jako wynik dodatni.
Linia C
Linia kontrolna potwierdza dodanie właściwej objętości próbki oraz prawidłowe nasiąkanie membrany.
Odczynniki
Test zawiera mysie przeciwciało anty-ludzkie IgE oraz białko fuzyjne alergenów Felis domesticus 2 i 1.
Warunki bezpiecznego wykonania
Diagnostyka in vitro
Nie stosować po upływie terminu ważności.
Stanowisko pracy
W miejscu przetwarzania próbek lub odczynników nie wolno palić tytoniu, pić ani spożywać posiłków.
Środki ochrony indywidualnej
Podczas pracy z próbkami stosować fartuch laboratoryjny, rękawice jednorazowe i ochronę oczu.
Warunki środowiskowe
Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wynik.
Odpady
Zużyty test należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Krew pełna — żylna lub z palca, surowica albo osocze
| Materiał | Objętość do testu | Przechowywanie wg ulotki |
|---|---|---|
| Krew pełna z palca | około 20 µl | Badać natychmiast po pobraniu. |
| Krew pełna żylna | około 20 µl | 2–8°C, jeśli test wykonany w ciągu 2 dni. Nie zamrażać. |
| Surowica | około 10 µl | 2–8°C do 3 dni; dłużej poniżej -20°C. |
| Osocze | około 10 µl | 2–8°C do 3 dni; dłużej poniżej -20°C. |
2–30°C, w zamkniętej saszetce
Test należy przechowywać w oryginalnie zamkniętej saszetce w temperaturze pokojowej lub chłodniczej, w zakresie 2–30°C, do końca terminu ważności nadrukowanego na saszetce. Nie zamrażać. Saszetkę otworzyć dopiero bezpośrednio przed użyciem.
Odczyt po 15 minutach
Temperatura pokojowa
Doprowadzić test, próbkę, bufor i/lub kontrole do 15–30°C.
Przygotowanie kasety
Wyjąć kasetę z zamkniętej saszetki i użyć możliwie szybko, najlepiej w ciągu 1 godziny. Umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.
Surowica / osocze
Nanieść 1 pełną kroplę próbki, około 10 µl, do okienka S, następnie 1 kroplę buforu, około 40 µl.
Krew pełna — żylna lub z palca
Nanieść 2 pełne krople krwi, około 20 µl, do okienka S, następnie 1 kroplę buforu, około 40 µl.
Odczyt
Uruchomić stoper. Wynik odczytać po 15 minutach. Nie interpretować wyniku po upływie 20 minut.
Interpretacja wyniku testu
Wynik dodatni: obecne są dwie linie — C i T. Wynik ujemny: obecna jest wyłącznie linia C. Wynik nieważny: brak linii C; badanie należy powtórzyć nową kasetą. Intensywność linii T może być różna i nie służy do ilościowego oznaczenia stężenia IgE.
Dodatni, ujemny czy nieważny?
Wynik dodatni
Pojawiają się dwie barwne linie: kontrolna C i testowa T. Każdy widoczny odcień linii T należy uznać za wynik dodatni.
Wynik ujemny
Pojawia się wyłącznie linia C; w obszarze T nie ma widocznej linii.
Wynik nieważny
Nie pojawia się linia C. Najczęstsze przyczyny to zbyt mała objętość próbki lub nieprawidłowa technika. Badanie należy powtórzyć nową kasetą. Jeśli problem się utrzymuje, zaprzestać stosowania danej serii i skontaktować się z dystrybutorem.
Wbudowana kontrola proceduralna
Pojawienie się linii kontrolnej C stanowi wewnętrzną kontrolę proceduralną i potwierdza wystarczającą objętość próbki oraz prawidłową technikę wykonania.
Kontrole zewnętrzne nie są dołączone do zestawu. Ulotka zaleca jednak, zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną, wykonywanie kontroli dodatniej i ujemnej w celu potwierdzenia poprawności procedury oraz prawidłowego działania testu.
Porównanie z innym testem IgE i parametry analityczne
0,35 IU/ml
Minimalna granica wykrywalności według ulotki testu.
98,36%
95% CI: 91,2–100,0% względem innego dostępnego na rynku testu IgE dla alergenów naskórka kota.
94,74%
95% CI: 85,4–98,9% względem innego dostępnego na rynku testu IgE dla alergenów naskórka kota.
96,61%
Ogólna dokładność / zgodność względem testu porównawczego, 95% CI: 91,6–99,1%.
| Inny test IgE dodatni | Inny test IgE ujemny | Łącznie | |
|---|---|---|---|
| Test kasetkowy dodatni | 60 | 3 | 63 |
| Test kasetkowy ujemny | 1 | 54 | 55 |
| Łącznie | 61 | 57 | 118 |
Dane z ulotki producenta
Reaktywność krzyżowa
Nie stwierdzono reaktywności krzyżowej w badanych próbkach dodatnich w kierunku: HBsAg, anty-HIV, anty-HCV, czynnika reumatoidalnego, kiły, anty-H. pylori, anty-Toxo IgG, anty-Rubella IgG, anty-CMV IgG.
Substancje interferujące
W ulotce opisano badania interferencji dla leków i składników endogennych; przy podanych stężeniach nie obserwowano wpływu na wynik.
| Substancja | Stężenie badane |
|---|---|
| Paracetamol (acetaminofen) | 20 mg/dl |
| Kofeina | 20 mg/dl |
| Kwas acetylosalicylowy | 20 mg/dl |
| Kwas gentyzynowy | 20 mg/dl |
| Kwas askorbinowy | 2 g/dl |
| Hemoglobina | 1000 mg/dl |
| Bilirubina | 1000 mg/dl |
| Triglicerydy | 1600 mg/dl |
| Kreatyna | 200 mg/dl |
| Kwas szczawiowy | 600 mg/dl |
| Albumina | 2000 mg/dl |
| Cholesterol | 800 mg/dl |
Zawartość zestawu i wyposażenie dodatkowe
Materiały dostarczone
Kasety testowe, bufor, zakraplacze, ulotka informacyjna, opcjonalnie waciki alkoholowe oraz jałowe lancety.
Materiały wymagane, lecz niedostarczone
Pojemniki do pobierania próbek, wirówka i stoper / minutnik.
Wynik musi być interpretowany razem z obrazem klinicznym
- Test służy do jakościowego wykrywania swoistych IgE dla alergenów naskórka kota w krwi pełnej, surowicy lub osoczu.
- Nie pozwala określić ilości przeciwciał ani dynamiki ich stężenia.
- Nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium rozpoznania alergii.
- Wynik należy interpretować z innymi danymi klinicznymi dostępnymi lekarzowi.
- Wynik ujemny przy utrzymujących się objawach wymaga dalszej diagnostyki innymi metodami.
- Wynik ujemny nie wyklucza obecności alergii.
- Zakres hematokrytu przewidziany dla testu wynosi 25–65%.
Wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro
Ten produkt nie jest przeznaczony do samodzielnego testowania przez pacjenta i nie jest testem OTC / self-test. Jego przeznaczeniem jest użycie profesjonalne.
Wykonanie testu obejmuje pracę z materiałem biologicznym, prawidłowe pobranie i odmierzenie próbki, przestrzeganie czasu reakcji, kontrolę linii proceduralnej oraz profesjonalną interpretację wyniku w kontekście klinicznym. Z tego względu test powinien być wykonywany wyłącznie przez personel posiadający odpowiednie kwalifikacje i uprawnienia.
Jeżeli osoba prywatna weszła w posiadanie testu, nie powinna wykonywać go samodzielnie. Powinna zwrócić się do odpowiednio uprawnionego profesjonalisty działającego w zakresie swoich kompetencji, aby ocenił możliwość prawidłowego wykonania badania.
Wynik dodatni oznacza wykrycie swoistych IgE dla alergenów naskórka kota w zakresie działania testu, ale nie jest samodzielnym potwierdzeniem klinicznej alergii. Wynik ujemny nie wyklucza alergii. W przypadku zgodnego wywiadu lub utrzymujących się objawów ze strony nosa, spojówek, układu oddechowego albo skóry konieczna może być dalsza ocena alergologiczna niezależnie od wyniku kasetki.
Najczęstsze pytania
Czy test jest przeznaczony do samodzielnego użycia przez pacjenta?
Nie. Ulotka określa produkt jako przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
Czy wynik dodatni potwierdza kliniczną alergię na kot?
Nie jako jedyne kryterium. Wynik musi być interpretowany wraz z wywiadem, objawami oraz innymi danymi klinicznymi.
Czy wynik ujemny wyklucza alergię?
Nie. Ulotka jednoznacznie wskazuje, że wynik ujemny nie wyklucza alergii, szczególnie jeśli utrzymują się objawy kliniczne.
Czy można oszacować stężenie IgE na podstawie intensywności linii T?
Nie. Test jest jakościowy. Każdy widoczny odcień linii T należy traktować jako wynik dodatni.
Jaka jest granica wykrywalności?
Według ulotki minimalna granica wykrywalności wynosi 0,35 IU/ml.
Kiedy odczytać wynik?
Po 15 minutach. Wyniku nie należy interpretować po upływie 20 minut.
Dane identyfikacyjne ulotki
Nazwa: Szybki test kasetkowy — Alergia na kot
Analit: swoiste IgE dla alergenów naskórka kota / alergeny Fel d 1 / Fel d 2
Materiał: krew pełna / surowica / osocze
Status: wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro
CE
Nr dokumentu: 14603638401
Data wydania: 2026-07-27
Piśmiennictwo z ulotki: Motoyama K, Suma Y, Ishizaki S i wsp. Molecular cloning of tropomyosins identified as allergens in six species of crustaceans. J Agric Food Chem. 2007;55(3):985–991. DOI: 10.1021/jf062798x.
Zapytaj o szybki test kasetkowy — Alergia na kot
Novazym może przygotować ofertę dla placówki, dokumentację produktową i materiały wdrożeniowe dla profesjonalnego personelu medycznego.