Profesjonalny wyrób IVD — nie jest to test OTC ani self-test
Test jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro. Pobranie próbki, przygotowanie materiału, wykonanie testu oraz interpretacja wyniku powinny odbywać się zgodnie z instrukcją użycia i procedurami obowiązującymi w placówce.
SARS-CoV-2, Grypa A, Grypa B i RSV w jednej procedurze
Respiratory Combo 4w1 jest jakościowym testem immunochromatograficznym do wykrywania antygenów SARS-CoV-2, grypy A, grypy B i RSV w wymazie z nosogardzieli lub z nosa.
Test może wspierać szybką diagnostykę różnicową u pacjentów z objawami infekcji dróg oddechowych. Wynik należy zawsze zestawiać z historią pacjenta, obrazem klinicznym i — w razie potrzeby — wynikami innych badań laboratoryjnych.
Respiratory Combo 4w1: SARS-CoV-2 / Grypa A / Grypa B / RSV — wynik po 15 minutach.
Zapytaj o dostępnośćCztery cele diagnostyczne o nakładających się objawach
COVID-19
Test wykrywa białko nukleokapsydowe SARS-CoV-2 w próbce z nosa lub nosogardzieli.
Grypa A
Oddzielny obszar testowy umożliwia identyfikację antygenu grypy A.
Grypa B
Oddzielny obszar B umożliwia identyfikację antygenu grypy B.
Syncytialny wirus oddechowy
Ważny patogen układu oddechowego, szczególnie u małych dzieci i osób z grup zwiększonego ryzyka.
Immunochromatografia typu lateral flow
Próbka po ekstrakcji migruje przez membranę i reaguje z przeciwciałami specyficznymi dla poszczególnych antygenów. Obecność właściwego antygenu powoduje pojawienie się odpowiedniej barwnej linii testowej.
Linia kontrolna C pełni funkcję wewnętrznej kontroli proceduralnej i musi być obecna przy prawidłowym wyniku.
SARS-CoV-2
Wykrywanie białka nukleokapsydowego SARS-CoV-2.
Grypa A+B
Oddzielne linie A i B umożliwiają rozróżnienie antygenów grypy A i grypy B.
RSV
Wykrywanie nukleoprotein RSV w wymazie z nosa lub nosogardzieli.
Wymaz z nosogardzieli lub wymaz z nosa
Wymaz z nosogardzieli
Sterylną wymazówkę wprowadza się przez nozdrze do tylnej powierzchni nosogardzieli i pobiera materiał z tej okolicy.
Wymaz z nosa
Wymazówkę wprowadza się do nozdrza na około 2 cm, obraca 5–10 razy przy wewnętrznej ścianie nosa, a następnie tą samą wymazówką powtarza pobranie z drugiego nozdrza.
Suchy wymaz
Jeżeli test nie jest wykonywany od razu, suchy sterylny wymaz może być przechowywany do 24 godzin w 2–8°C.
Po ekstrakcji
Przygotowana próbka jest stabilna do 2 godzin w temperaturze pokojowej lub do 24 godzin w 2–8°C.
Od próbki do wyniku w 15 minut
Doprowadź elementy do 15–30°C
Wyekstrahowana próbka i kaseta testowa powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Ekstrakcja próbki
Umieść końcówkę wymazówki w probówce z buforem i obracaj około 10 sekund, dociskając główkę wymazówki do ściany probówki.
Wyciśnij płyn z wymazówki
Wyjmij wymazówkę, ściskając jej główkę o wewnętrzną ścianę probówki.
Dodaj po 3 krople
Dodaj 3 krople wyekstrahowanej próbki do każdej odpowiedniej studzienki.
Odczytaj po 15 minutach
Nie interpretuj wyniku po upływie 20 minut.
Dodatni, ujemny, nieważny
Graficzny schemat interpretacji wyniku
Kliknij grafikę, aby otworzyć ją w powiększeniu. Plansza pokazuje ogólną zasadę odczytu pojedynczego toru lateral flow. W teście Respiratory Combo 4w1 należy oceniać właściwe okna SARS-CoV-2/RSV oraz osobne pola A i B dla grypy zgodnie z IFU.
Wynik dodatni
Linia C oraz odpowiednia linia testowa oznaczają wykrycie danego antygenu. W torze grypy A i B są odczytywane oddzielnie.
Wynik ujemny
Widoczna jest linia kontrolna C, bez odpowiedniej linii T/A/B. Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia.
Wynik nieważny
Brak linii kontrolnej C. Badanie należy powtórzyć nowym zestawem.
Parametry względem RT-PCR — osobno dla nosogardzieli i nosa
IFU przedstawia dane walidacyjne osobno dla wymazów z nosogardzieli i dla wymazów z nosa.
Wymaz z nosogardzieli
| Cel | Czułość względna | Względna swoistość | Dokładność | n |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 97,0% | 99,0% | 98,0% | 200 |
| Grypa A | 95,0% | 99,1% | 98,4% | 257 |
| Grypa B | 92,9% | 99,1% | 98,1% | 257 |
| RSV | 94,3% | 96,2% | 95,9% | 269 |
Wymaz z nosa
| Cel | Czułość względna | Względna swoistość | Dokładność | n |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 97,0% | 99,6% | 98,9% | 650 |
| Grypa A | 95,8% | 99,6% | 99,1% | 558 |
| Grypa B | 94,1% | 99,4% | 98,9% | 558 |
| RSV | 96,3% | 99,7% | 99,2% | 352 |
Reaktywność krzyżowa i substancje interferujące
W walidacji opisanej w IFU testowano szeroki zakres wirusów, bakterii i substancji mogących występować w próbce lub podczas leczenia objawowego.
Testowane wirusy
M.in. adenowirus 3 i 7, HCoV OC43/229E/NL63/HKU1, MERS-CoV, rinowirusy 2/14/16, odra, świnka, paragrypa 2 i 3.
Testowane organizmy
M.in. P. aeruginosa, C. albicans, S. aureus, S. epidermidis, E. coli, S. pneumoniae, M. catarrhalis, S. pyogenes i Neisseria spp.
Interferencje
M.in. krew pełna, mucyna, budesonid, deksametazon, flunizolid, mupirocyna, oksymetazolina, fenylefryna, rybawiryna, zanamiwir, oseltamiwir i tobramycyna — w stężeniach opisanych w IFU.
Linia kontrolna C + dobra praktyka laboratoryjna
Linia C jest wewnętrzną dodatnią kontrolą proceduralną. Kontrole zewnętrzne nie są dołączone do zestawu, ale IFU zaleca stosowanie kontroli dodatniej i ujemnej zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną.
Ujemny wynik nie wyklucza zakażenia
- Test ma charakter jakościowy.
- Nie powinien być jedynym kryterium rozpoznania.
- Wynik należy interpretować łącznie z obrazem klinicznym i innymi danymi laboratoryjnymi.
- Wynik ujemny może wystąpić przy stężeniu antygenu poniżej granicy wykrywalności.
- Nieprawidłowe pobranie lub przechowywanie próbki może prowadzić do wyniku fałszywie ujemnego.
- Przy utrzymujących się objawach IFU wskazuje na ponowne pobranie próbki lub zastosowanie badania molekularnego.
- Dodatni wynik jednego celu nie wyklucza koinfekcji.
Format profesjonalny — 20 oznaczeń
20 kaset
SARS-CoV-2 / Grypa A+B / RSV.
20 wymazówek
Do pobrania materiału z nosa lub nosogardzieli.
20 buforów
Do ekstrakcji próbki.
20 probówek + zamknięcia
W zestawie także statyw i instrukcja.
Pobierz instrukcję użycia Respiratory Combo 4w1
Pełna IFU zawiera przeznaczenie, procedurę, interpretację, QC, ograniczenia i charakterystykę działania.
Najczęstsze pytania
Czy test jest przeznaczony do użytku domowego?
Nie. Wyłącznie do profesjonalnego użytku IVD.
Jakie patogeny obejmuje?
SARS-CoV-2, grypę A, grypę B i RSV.
Jaki materiał?
Wymaz z nosogardzieli lub wymaz z nosa.
Czy można używać VTM?
Nie. IFU wskazuje, że VTM może wpływać na wynik.
Kiedy odczytać wynik?
Po 15 minutach; nie interpretować po 20 minutach.
Czy ujemny wynik wyklucza zakażenie?
Nie. Przy utrzymującym się podejrzeniu klinicznym może być wskazane badanie molekularne.
Test przeznaczony wyłącznie dla profesjonalnego personelu
Osoba prywatna, która weszła w posiadanie zestawu, nie powinna wykonywać ani interpretować badania samodzielnie.
Respiratory Combo 4w1
Zakres: SARS-CoV-2 / Grypa A / Grypa B / RSV
Materiał: wymaz z nosogardzieli lub nosa
Metoda: jakościowy lateral flow
Odczyt: 15 min; nie interpretować po 20 min
Przechowywanie: 2–30°C; nie zamrażać
Format: 20 testów
Status: profesjonalny IVD
IFU: ISIR-535
Nr dokumentu: 146614601
Data wprowadzenia: 31-03-2023
Respiratory Combo 4w1
Szybkie jakościowe różnicowanie SARS-CoV-2, grypy A, grypy B i RSV z wymazu z nosa lub nosogardzieli.