Profesjonalny wyrób IVD — nie jest to test OTC ani self-test
Test jest przeznaczony do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro przez wykwalifikowany personel. Pobranie materiału, przygotowanie próbki, wykonanie testu i interpretacja wyniku powinny odbywać się zgodnie z instrukcją użycia, procedurą placówki i zakresem kompetencji personelu.
Szybkie różnicowanie częstych przyczyn infekcji dróg oddechowych
Test Respiratory Combo 6w1 jest jakościowym testem chromatograficznym do wykrywania antygenów SARS-CoV-2, grypy A, grypy B, RSV, adenowirusa oraz Mycoplasma pneumoniae w wymazach z nosogardzieli. Wynik powinien być interpretowany łącznie z obrazem klinicznym oraz — gdy jest to potrzebne — wynikami innych badań laboratoryjnych.
Dodatni wynik wskazuje na obecność odpowiedniego antygenu, ale nie wyklucza współistnienia innych zakażeń. Wynik ujemny nie wyklucza infekcji i nie powinien stanowić jedynej podstawy decyzji terapeutycznej.
Respiratory Combo 6w1: SARS-CoV-2 / Grypa A / Grypa B / RSV / Adenowirus / M. pneumoniae — wynik po 15 minutach.
Zapytaj o dostępnośćProfesjonalny test Respiratory Combo 6w1
Test przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów sześciu ważnych patogenów układu oddechowego w wymazie z nosogardzieli. Format 6w1 wspiera szybkie różnicowanie przy podobnym obrazie klinicznym i może być użyteczny w POZ, izbie przyjęć, opiece ambulatoryjnej i innych profesjonalnych punktach diagnostycznych.
Sześć celów w jednym algorytmie szybkiej diagnostyki
COVID-19
Wykrywanie białka nukleokapsydowego SARS-CoV-2.
Grypa A
Wykrywanie nukleoprotein wirusa grypy typu A.
Grypa B
Wykrywanie nukleoprotein wirusa grypy typu B.
Syncytialny wirus oddechowy
Wykrywanie nukleoprotein RSV.
Adenowirus
Wykrywanie antygenu adenowirusa w próbce z nosogardzieli.
Mycoplasma pneumoniae
Wykrywanie antygenu M. pneumoniae jako wsparcie różnicowania infekcji dróg oddechowych.
Lateral flow — swoiste linie testowe dla poszczególnych patogenów
Po ekstrakcji materiału antygeny obecne w próbce reagują z odpowiednimi przeciwciałami związanymi z cząstkami, a następnie migrują kapilarnie po membranie. Utworzenie linii w odpowiednim obszarze testowym wskazuje na wykrycie danego antygenu.
Linia kontrolna C pełni funkcję wewnętrznej kontroli proceduralnej i potwierdza m.in. prawidłowy przepływ oraz odpowiednią objętość próbki.
SARS-CoV-2
Obszar testowy dla białka nukleokapsydowego SARS-CoV-2.
Grypa A / B
Oddzielne obszary A i B umożliwiają rozróżnienie antygenu grypy A i grypy B.
RSV / ADV / M. pneumoniae
Każdy z tych celów posiada własny obszar detekcji jakościowej.
Wymaz z nosogardzieli
Próbkę należy pobrać sterylną wymazówką z tylnej powierzchni nosogardzieli. Zgodnie z IFU wymazówkę należy wprowadzić przez nozdrze do tylnej nosogardzieli, a następnie wykonać ruchy pobierające na jej powierzchni 5–10 razy.
Pobranie
Wymazówka powinna dotrzeć do tylnej nosogardzieli.
5–10 ruchów
Pobrać materiał z powierzchni tylnej nosogardzieli zgodnie z IFU.
Badanie jak najszybciej
Materiał powinien zostać poddany badaniu możliwie szybko po pobraniu.
Przechowywanie
Sucha, sterylna próbka: do 8 h w temperaturze pokojowej lub do 24 h w 2–8°C.
Ekstrakcja próbki i wykonanie oznaczenia
Doprowadź elementy do 15–30°C
Przed badaniem kaseta, wyekstrahowana próbka i materiały kontrolne powinny osiągnąć temperaturę pokojową.
Ekstrakcja
Umieść końcówkę wymazówki w buforze ekstrakcyjnym i obracaj około 10 sekund, dociskając główkę do wewnętrznej ściany probówki.
Odzyskaj płyn
Wyjmij wymazówkę, ściskając jej końcówkę o ściankę probówki, aby odzyskać możliwie dużo płynu.
Dodaj próbkę
Odwróć probówkę i dodaj 3 krople wyekstrahowanej próbki do każdej studzienki zgodnie z układem kasety.
Uruchom czas
Odczytaj wynik po 15 minutach.
Nie interpretuj po 20 minutach
Wynik odczytany po tym czasie nie powinien być interpretowany.
Interpretacja wyniku
Każdy widoczny odcień linii testowej w odpowiednim obszarze należy uznać za wynik dodatni, jeżeli obecna jest prawidłowa linia kontrolna C. Wynik ujemny wymaga obecności linii kontrolnej bez odpowiedniej linii testowej. Brak linii C oznacza wynik nieważny.
Dodatni, ujemny, nieważny
Graficzny schemat interpretacji wyniku
Kliknij grafikę, aby otworzyć ją w powiększeniu. To ogólny schemat odczytu pojedynczego toru lateral flow; w teście 6w1 należy interpretować właściwe oznaczenia i linie zgodnie z IFU.
Wynik dodatni
Linia C + odpowiednia linia testowa T/A/B wskazuje na wykrycie danego antygenu. Każdy widoczny odcień linii testowej należy uznać za dodatni.
Wynik ujemny
Obecna jest linia kontrolna C, bez odpowiedniej linii testowej. Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia.
Wynik nieważny
Brak linii C. Najczęstsze przyczyny to niewystarczająca objętość próbki lub błąd proceduralny. Badanie należy powtórzyć nowym testem.
Porównanie z RT-PCR
Dane z IFU pochodzą z oceny na próbkach pacjentów, gdzie RT-PCR zastosowano jako metodę referencyjną.
| Cel | Czułość względna | Względna swoistość | Dokładność | Liczba próbek |
|---|---|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 96,4% 95% CI: 89,8–99,2% | 99,2% 95% CI: 95,5–99,9% | 98,0% 95% CI: 95,1–99,5% | 204 |
| Grypa A | 95,0% 95% CI: 82,6–99,5% | 99,1% 95% CI: 96,5–99,9% | 98,4% 95% CI: 95,9–99,5% | 257 |
| Grypa B | 92,9% 95% CI: 80,3–98,2% | 99,1% 95% CI: 96,5–99,9% | 98,1% 95% CI: 95,4–99,3% | 257 |
| RSV | 94,3% 95% CI: 80,8–99,3% | 96,2% 95% CI: 92,8–98,2% | 95,9% 95% CI: 92,8–97,9% | 269 |
| Adenowirus | 96,9% 95% CI: 82,9–99,9% | 98,6% 95% CI: 95,7–99,7% | 98,4% 95% CI: 95,7–99,5% | 244 |
| M. pneumoniae | 91,8% 95% CI: 80,3–97,3% | 98,0% 95% CI: 95,3–99,3% | 97,0% 95% CI: 94,3–98,5% | 298 |
Badania reaktywności krzyżowej i interferencji
W badaniach opisanych w IFU nie obserwowano reaktywności krzyżowej m.in. z wybranymi ludzkimi koronawirusami sezonowymi, rinowirusami, wirusami paragrypy oraz szeregiem bakterii i drobnoustrojów mogących występować w materiale z dróg oddechowych.
Koronawirusy sezonowe
OC43, 229E, NL63, HKU1 — brak obserwowanej reaktywności w badanych warunkach.
Wybrane wirusy
M.in. rinowirus 2/14/16, odra, świnka, paragrypa 2 i 3.
Wybrane bakterie
M.in. S. pneumoniae, S. pyogenes, M. catarrhalis, S. aureus, P. aeruginosa, E. coli.
Substancje interferujące
Badano m.in. krew pełną, mucynę, budesonid, deksametazon, oksymetazolinę, fenylefrynę, oseltamiwir i inne substancje wymienione w IFU.
Kontrola proceduralna C + dobra praktyka laboratoryjna
Linia kontrolna C stanowi wewnętrzną dodatnią kontrolę proceduralną i potwierdza prawidłowy przepływ oraz odpowiednią objętość próbki. Czyste tło stanowi wewnętrzną kontrolę jakości odczytu.
Kontrole zewnętrzne nie są dołączone do zestawu. IFU wskazuje jednak, że zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną zaleca się stosowanie kontroli dodatnich i ujemnych.
Wynik antygenowy jest elementem diagnostyki, a nie jej jedynym kryterium
- Test jest jakościowy i nie określa stężenia ani dynamiki antygenu.
- Jakość pobrania próbki ma kluczowe znaczenie dla wiarygodności wyniku.
- Zbyt mała lub zbyt duża objętość próbki może wpływać na wynik.
- Ujemny wynik może wystąpić, gdy stężenie antygenu jest poniżej granicy wykrywalności.
- Moment pobrania w przebiegu infekcji wpływa na prawdopodobieństwo wykrycia antygenu.
- Nieprawidłowe pobieranie, transport lub przechowywanie mogą prowadzić do wyniku fałszywie ujemnego.
- Nadmiar krwi lub mucyny może zakłócać wykonanie testu i może prowadzić do wyniku fałszywie dodatniego.
- Dodatni wynik nie wyklucza koinfekcji innym patogenem.
- Ujemny wynik nie wyklucza infekcji i przy utrzymującym się podejrzeniu klinicznym może wymagać dalszej diagnostyki molekularnej.
Format profesjonalny
20 kaset testowych
Do równoległej diagnostyki sześciu celów.
20 sterylnych wymazówek
Do pobrania materiału z nosogardzieli.
20 buforów ekstrakcyjnych
Dedykowany bufor do przygotowania próbki.
Probówki + zamknięcia + statyw
Elementy robocze potrzebne do ekstrakcji próbki.
Pobierz ulotkę testu Respiratory Combo 6w1
Pełna instrukcja użycia zawiera informacje dotyczące przeznaczenia testu, pobierania i przygotowania próbki, procedury wykonania, interpretacji wyniku, kontroli jakości, ograniczeń oraz charakterystyki działania.
Dokument przeznaczony dla profesjonalnego personelu medycznego i diagnostycznego.
Najczęstsze pytania
Czy jest to test do użytku domowego?
Nie. Zgodnie z IFU test jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
Jaki materiał należy pobrać?
Wymaz z nosogardzieli, pobrany zgodnie z procedurą wskazaną w IFU.
Czy można użyć próbki w VTM?
Nie. IFU ostrzega, że wirusowe medium transportowe może wpływać na wynik i nie należy używać próbek przechowywanych w VTM.
Ile kropli podaje się na kasetę?
3 krople wyekstrahowanej próbki do każdej studzienki, zgodnie z układem kasety.
Kiedy odczytać wynik?
Po 15 minutach. Nie interpretować po 20 minutach.
Czy słaba linia testowa jest dodatnia?
Tak. Każdy widoczny odcień odpowiedniej linii testowej T/A/B należy interpretować jako wynik dodatni, przy prawidłowej linii kontrolnej C.
Czy wynik ujemny wyklucza infekcję?
Nie. Ujemny wynik nie wyklucza zakażenia. Przy utrzymującym się podejrzeniu klinicznym IFU zaleca rozważenie ponownego pobrania i/lub diagnostyki molekularnej.
Czy dodatni wynik wyklucza koinfekcję?
Nie. Dodatni wynik dla jednego patogenu nie wyklucza współistnienia innej infekcji wirusowej lub bakteryjnej.
Test przeznaczony wyłącznie dla wykwalifikowanego personelu
Pobieranie wymazu z nosogardzieli, ekstrakcja próbki, wykonanie oznaczenia i interpretacja wyniku wymagają przestrzegania instrukcji użycia oraz zasad bezpieczeństwa biologicznego. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie zakaźne.
Osoba prywatna, która weszła w posiadanie zestawu, nie powinna wykonywać ani interpretować badania samodzielnie. Test powinien być wykonywany w profesjonalnym środowisku diagnostycznym przez personel posiadający odpowiednie kompetencje.
Dane techniczne
Nazwa: Respiratory Combo 6w1
Zakres: SARS-CoV-2 / Grypa A / Grypa B / RSV / Adenowirus / Mycoplasma pneumoniae
Materiał: wymaz z nosogardzieli
Metoda: jakościowy test immunochromatograficzny lateral flow
Status: wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro
Odczyt: 15 minut; nie interpretować po 20 minutach
Przechowywanie: 2–30°C; nie zamrażać
Nr dokumentu IFU: 146614801
Data wprowadzenia IFU: 2022-04-01
Respiratory Combo 6w1
Jedno badanie jakościowe umożliwiające szybkie różnicowanie SARS-CoV-2, grypy A, grypy B, RSV, adenowirusa i Mycoplasma pneumoniae z wymazu z nosogardzieli.