Profesjonalny wyrób IVD — nie jest to test OTC ani self-test
Test jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro. Pobranie wymazu z nosogardzieli, przygotowanie próbki, wykonanie badania i interpretacja wyniku powinny odbywać się zgodnie z instrukcją użycia oraz procedurami obowiązującymi w danej placówce.
Szybkie różnicowanie infekcji układu oddechowego
Respiratory Virus Combo 6w1 jest jakościowym testem immunochromatograficznym do wykrywania antygenów adenowirusa, RSV, HMPV, HPIV, grypy A i grypy B w wymazach z nosogardzieli.
Test jest przeznaczony jako pomoc w szybkiej diagnostyce różnicowej zakażeń dróg oddechowych. Wynik należy zawsze interpretować łącznie z obrazem klinicznym oraz innymi informacjami dostępnymi lekarzowi.
Respiratory Virus Combo 6w1: Adenowirus / RSV / HMPV / HPIV / Grypa A / Grypa B — wynik po 15 minutach.
Zapytaj o dostępnośćProfesjonalny panel Respiratory Virus 6w1
Format przeznaczony do jakościowego wykrywania sześciu ważnych wirusów oddechowych z jednego materiału pobranego z nosogardzieli. Może wspierać szybką diagnostykę różnicową w POZ, pediatrii, opiece ambulatoryjnej, izbie przyjęć i innych profesjonalnych punktach diagnostycznych.
Sześć patogenów, których objawy mogą się klinicznie nakładać
Adenowirus
Może powodować m.in. zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli i zapalenie płuc.
Syncytialny wirus oddechowy
Szczególnie istotny u niemowląt, małych dzieci oraz osób z chorobami współistniejącymi.
Ludzki metapneumowirus
Może wywoływać infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie oskrzeli i płuc.
Wirus paragrypy
Ważny czynnik ostrych infekcji dróg oddechowych u dzieci i dorosłych.
Grypa A
Jeden z dwóch głównych typów grypy sezonowej wykrywanych przez test.
Grypa B
Drugi główny typ grypy sezonowej, oznaczany oddzielnie od grypy A.
Immunochromatografia typu lateral flow
Po ekstrakcji próbki antygeny obecne w materiale reagują z odpowiednimi przeciwciałami związanymi z cząstkami. Kompleksy migrują po membranie i są wychwytywane przez przeciwciała unieruchomione w odpowiednich obszarach testowych.
Pojawienie się barwnej linii w odpowiednim obszarze testowym oznacza wykrycie antygenu. Linia kontrolna C musi pojawić się przy prawidłowo wykonanym oznaczeniu.
Adeno / RSV / HMPV / HPIV
Dla każdego z tych wirusów interpretowana jest odpowiednia linia testowa T przy obecnej linii kontrolnej C.
Grypa A+B
Oddzielne obszary A i B umożliwiają rozróżnienie antygenu grypy A i grypy B.
Kontrola C
Brak linii kontrolnej oznacza wynik nieważny niezależnie od innych widocznych linii.
Wymaz z nosogardzieli
Do badania należy pobrać materiał sterylną wymazówką z tylnej powierzchni nosogardzieli. Jakość pobrania ma bezpośredni wpływ na wiarygodność wyniku.
Pobranie
Wprowadzić sterylną wymazówkę przez nozdrze do tylnej powierzchni nosogardzieli i pobrać materiał.
Badanie możliwie szybko
Próbki powinny być badane jak najszybciej po pobraniu.
Jeżeli badanie jest odroczone
Suchy, sterylny wymaz można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Po ekstrakcji
Przygotowana próbka jest stabilna do 2 godzin w temperaturze pokojowej lub do 24 godzin w 2–8°C.
Od wymazu do wyniku w 15 minut
Doprowadź elementy do 15–30°C
Wyekstrahowana próbka i kaseta powinny osiągnąć temperaturę pokojową przed oznaczeniem.
Ekstrakcja próbki
Umieść końcówkę wymazówki w buforze ekstrakcyjnym i obracaj około 10 sekund, dociskając główkę wymazówki do wewnętrznej strony probówki.
Wyciśnij materiał z wymazówki
Wyjmij wymazówkę, ściskając jej główkę o wewnętrzną ścianę probówki, aby odzyskać możliwie dużo płynu.
Otwórz kasetę tuż przed użyciem
Po wyjęciu z zamkniętego opakowania test należy wykorzystać w ciągu jednej godziny; najlepsze wyniki uzyskuje się przy wykonaniu badania bezpośrednio po otwarciu.
Dodaj po 3 krople
Odwróć probówkę i dodaj 3 krople wyekstrahowanej próbki do każdej odpowiedniej studzienki.
Odczytaj po 15 minutach
Nie interpretuj wyniku po upływie 20 minut.
Interpretacja wyniku
Wynik dodatni wymaga obecności linii kontrolnej C oraz odpowiedniej linii testowej. Dla grypy A+B interpretowane są osobne obszary A i B. Brak linii kontrolnej C oznacza wynik nieważny.
Dodatni, ujemny, nieważny
Graficzny schemat interpretacji wyniku
Kliknij grafikę, aby otworzyć ją w powiększeniu. Schemat pokazuje ogólną zasadę odczytu pojedynczego toru lateral flow. W teście Respiratory Virus Combo 6w1 należy oceniać właściwe linie dla Adenowirusa, RSV, HMPV, HPIV oraz pola A i B dla grypy zgodnie z IFU.
Wynik dodatni
Linia kontrolna C oraz odpowiednia linia testowa wskazują na wykrycie danego antygenu. W torze Grypa A+B obecność linii A oznacza grypę A, linii B — grypę B, a jednoczesna obecność A i B wskazuje na wykrycie obu antygenów.
Wynik ujemny
Widoczna jest linia kontrolna C, a odpowiednia linia testowa T/A/B nie pojawia się. Ujemny wynik nie wyklucza zakażenia.
Wynik nieważny
Brak linii C. Najczęstsze przyczyny to niewystarczająca objętość próbki lub błąd proceduralny. Oznaczenie należy powtórzyć nową kasetą.
Porównanie z RT-PCR
Dane z IFU pochodzą z badań porównawczych, w których jako metodę referencyjną zastosowano RT-PCR.
| Cel | Czułość względna | Względna swoistość | Dokładność | Liczba próbek |
|---|---|---|---|---|
| Adenowirus | 98,4% 95% CI: 91,5–100,0% | 98,1% 95% CI: 94,6–99,6% | 98,2% 95% CI: 95,5–99,5% | 223 |
| RSV | 93,2% 95% CI: 84,9–97,8% | 98,1% 95% CI: 93,4–99,8% | 96,1% 95% CI: 92,2–98,4% | 181 |
| HMPV | 92,5% 95% CI: 81,8–97,9% | 99,1% 95% CI: 95,0–100% | 96,9% 95% CI: 92,9–99,0% | 161 |
| HPIV | 91,2% 95% CI: 80,7–97,1% | 99,1% 95% CI: 95,3–100,0% | 96,5% 95% CI: 92,3–98,7% | 172 |
| Grypa A | 99,1% 95% CI: 95,2–100,0% | 98,9% 95% CI: 96,0–99,9% | 99,0% 95% CI: 97,0–99,8% | 291 |
| Grypa B | 97,5% 95% CI: 91,3–99,7% | 99,0% 95% CI: 96,4–99,9% | 98,6% 95% CI: 96,4–99,6% | 280 |
Ocena swoistości analitycznej
W warunkach opisanych w IFU nie obserwowano reaktywności krzyżowej dla testowanych organizmów oraz nie wykazano wpływu wskazanych substancji interferujących w badanych stężeniach.
Badane organizmy
Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Staphylococcus aureus subsp. aureus, S. epidermidis, E. coli, S. pneumoniae, Moraxella catarrhalis, S. pyogenes, Neisseria lactamica, N. subflava i Streptococcus sp. grupa F.
Krew / mucyna
Krew pełna 5 μl/ml oraz mucyna 50 μg/ml — brak obserwowanej interferencji w podanych stężeniach.
Leki i preparaty
Budesonid w aerozolu do nosa 200 μl/ml, deksametazon 0,8 mg/ml, mupirocyna 12 mg/ml, oksymetazolina 0,6 mg/ml.
Linia kontrolna C + dobra praktyka laboratoryjna
Barwna linia w obszarze C jest wewnętrzną dodatnią kontrolą proceduralną. Potwierdza odpowiednią objętość próbki i prawidłowy przebieg procedury.
Czyste tło stanowi wewnętrzną kontrolę negatywną. Kontrole zewnętrzne nie są dołączone do zestawu, jednak IFU zaleca stosowanie kontroli dodatniej i ujemnej zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną.
Ujemny wynik nie wyklucza zakażenia
- Test ma charakter jakościowy i nie określa ilości antygenu ani zmian jego stężenia w czasie.
- Wynik należy interpretować łącznie z innymi informacjami klinicznymi dostępnymi lekarzowi.
- Stężenie antygenu może być poniżej progu wykrywalności, dlatego wynik ujemny nie wyklucza infekcji.
- Nadmiar krwi lub śluzu może zakłócać działanie testu i prowadzić do wyniku fałszywie dodatniego.
- Nieprawidłowe pobranie lub przechowywanie próbki może prowadzić do wyniku fałszywie ujemnego.
- Wysokie stężenia aerozoli donosowych mogą powodować nieprawidłowe wyniki.
Format profesjonalny — 20 oznaczeń
20 kaset testowych
Kompletny format do jednoczesnej diagnostyki sześciu wirusów.
20 sterylnych wymazówek
Do pobrania materiału z nosogardzieli.
20 buforów ekstrakcyjnych
Dedykowane odczynniki do przygotowania próbki.
20 probówek + zamknięcia
W zestawie znajduje się także statyw do przygotowania próbek.
Pobierz instrukcję użycia Respiratory Virus Combo 6w1
Pełna ulotka zawiera przeznaczenie, procedurę, warunki przechowywania, interpretację wyniku, kontrolę jakości, ograniczenia oraz charakterystykę działania testu.
Najczęstsze pytania
Czy jest to test do użytku domowego?
Nie. Zgodnie z IFU jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.
Jaki materiał należy pobrać?
Wymaz z nosogardzieli.
Jak długo można przechowywać suchą próbkę?
Do 24 godzin w temperaturze 2–8°C, w suchej, sterylnej i szczelnie zamkniętej probówce.
Jak długo stabilna jest próbka po ekstrakcji?
Do 2 godzin w temperaturze pokojowej lub do 24 godzin w temperaturze 2–8°C.
Ile kropli podaje się na test?
3 krople wyekstrahowanej próbki do każdej odpowiedniej studzienki.
Kiedy odczytać wynik?
Po 15 minutach. Nie interpretować po 20 minutach.
Czy wynik ujemny wyklucza zakażenie?
Nie. Antygen może znajdować się poniżej progu wykrywalności albo próbka mogła zostać pobrana w sposób nieoptymalny.
Czy grypa A i B są rozróżniane?
Tak. W torze grypy A+B znajdują się osobne obszary A i B.
Czy test daje wynik ilościowy?
Nie. Jest to test jakościowy.
Test przeznaczony wyłącznie dla profesjonalnego personelu
Pobranie wymazu z nosogardzieli, ekstrakcja próbki, wykonanie oznaczenia i interpretacja wyniku wymagają przestrzegania instrukcji użycia oraz zasad bezpieczeństwa biologicznego. Wszystkie próbki należy traktować jako potencjalnie zakaźne.
Osoba prywatna, która weszła w posiadanie zestawu, nie powinna wykonywać ani interpretować badania samodzielnie. Test powinien być używany w profesjonalnym środowisku diagnostycznym przez personel posiadający odpowiednie kompetencje.
Respiratory Virus Combo 6w1
Zakres: Adenowirus / RSV / HMPV / HPIV / Grypa A / Grypa B
Materiał: wymaz z nosogardzieli
Metoda: jakościowy test immunochromatograficzny lateral flow
Odczyt: 15 minut; nie interpretować po 20 minutach
Przechowywanie zestawu: 2–30°C; nie zamrażać
Format: 20 testów
Status: wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro
Nr referencyjny IFU: IRTB-555
Nr dokumentu: 14602152900
Data wprowadzenia dokumentu: 01-03-2024
Respiratory Virus Combo 6w1
Jedno szybkie badanie jakościowe umożliwiające różnicowanie adenowirusa, RSV, HMPV, HPIV, grypy A i grypy B z wymazu z nosogardzieli.