Respiratory Combo 5w1

Wyłącznie dla profesjonalistów

Profesjonalny wyrób IVD — nie jest to test OTC ani self-test

Test jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro. Pobranie wymazu z nosogardzieli, przygotowanie próbki, wykonanie badania i interpretacja wyniku powinny odbywać się zgodnie z instrukcją użycia oraz procedurami obowiązującymi w placówce.

Panel uzupełniający serię respiratory

SARS-CoV-2, Grypa A+B, RSV i Adenowirus w jednym oznaczeniu

Respiratory Combo 5w1 rozszerza klasyczny panel SARS-CoV-2 / Grypa A+B / RSV o adenowirusa. To istotne uzupełnienie diagnostyki różnicowej zakażeń dróg oddechowych, szczególnie gdy obraz kliniczny nie pozwala łatwo wskazać etiologii.

Test jest jakościowym szybkim testem immunochromatograficznym przeznaczonym do wykrywania pięciu celów w wymazie z nosogardzieli. Wynik należy interpretować łącznie z objawami, wywiadem oraz — jeśli jest to klinicznie uzasadnione — wynikami badań molekularnych.

Zakres Zasada działania Próbka Procedura Interpretacja Parametry QC Ograniczenia Dokumentacja FAQ

Respiratory Combo 5w1: SARS-CoV-2 / Grypa A / Grypa B / RSV / Adenowirus — wynik po 15 minutach.

Zapytaj o dostępność

Profesjonalny panel Respiratory Combo 5w1

Jedno szybkie jakościowe badanie obejmujące SARS-CoV-2, grypę A, grypę B, RSV oraz adenowirusa. Materiał stanowi wymaz z nosogardzieli. Format przeznaczony wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki IVD.

Respiratory Combo 5w1 – SARS-CoV-2, Grypa A+B, RSV | Novazym

Zakres testu

Pięć ważnych celów diagnostycznych w jednym panelu

SARS-CoV-2

COVID-19

Wykrywanie białka nukleokapsydowego SARS-CoV-2.

FLU A

Grypa A

Oddzielny obszar testowy dla antygenu grypy A.

FLU B

Grypa B

Oddzielny obszar testowy dla antygenu grypy B.

RSV

Wykrywanie nukleoprotein syncytialnego wirusa oddechowego.

ADENOWIRUS

Adenowirus

Uzupełnia panel o istotną wirusową przyczynę infekcji dróg oddechowych.

Charakter jakościowy: test wykrywa obecność określonych antygenów, ale nie określa ich ilości ani zmian stężenia w czasie.

Zasada działania

Immunochromatografia typu lateral flow

Po ekstrakcji próbki antygeny obecne w wymazie reagują z odpowiednimi przeciwciałami i migrują przez membranę. Jeżeli dany antygen jest obecny, w odpowiednim regionie testowym pojawia się barwna linia.

Linia kontrolna C musi pojawić się przy prawidłowo wykonanym oznaczeniu.

SARS-CoV-2

Wykrywanie białka nukleokapsydowego SARS-CoV-2.

Grypa A+B

Oddzielne linie A i B umożliwiają rozróżnienie obu typów grypy.

RSV

Wykrywanie nukleoprotein RSV.

Adenowirus

Oddzielny tor testowy dla antygenu adenowirusa.

Materiał diagnostyczny

Wymaz z nosogardzieli

Test IRT-545 został zwalidowany dla wymazu pobranego z tylnej powierzchni nosogardzieli. Nie należy przenosić procedury materiałowej z innych wariantów combo.

Pobranie

Wprowadzić sterylną wymazówkę przez nozdrze do tylnej powierzchni nosogardzieli i pobrać materiał.

Badanie możliwie szybko

Próbkę należy badać jak najszybciej po pobraniu.

Suchy wymaz

Jeśli badanie nie jest wykonywane od razu, suchy sterylny wymaz może być przechowywany do 24 godzin w temperaturze 2–8°C.

Po ekstrakcji

Przygotowana próbka pozostaje stabilna przez 2 godziny w temperaturze pokojowej lub 24 godziny w 2–8°C.

Nie używać VTM. IFU wskazuje, że wirusowe media transportowe mogą wpływać na wynik; wyekstrahowane próbki przygotowane do badań PCR nie mogą być używane do tego testu.

Procedura wykonania

Od wymazu do wyniku w 15 minut

Doprowadź elementy do 15–30°C

Próbka po ekstrakcji i kaseta powinny osiągnąć temperaturę pokojową.

Ekstrakcja

Umieść wymazówkę w buforze i obracaj około 10 sekund, dociskając główkę do wewnętrznej ściany probówki.

Wyciśnij materiał z wymazówki

Wyjmij wymazówkę, ściskając jej główkę o wewnętrzną stronę probówki, aby odzyskać możliwie dużo płynu.

Dodaj po 3 krople

Dodaj 3 krople wyekstrahowanej próbki do każdej odpowiedniej studzienki.

Odczytaj po 15 minutach

Nie interpretuj wyniku po upływie 20 minut.

Interpretacja

Dodatni, ujemny, nieważny

Graficzny schemat interpretacji wyniku

Kliknij grafikę, aby otworzyć ją w powiększeniu. Jest to ogólna zasada odczytu pojedynczego toru lateral flow. W teście 5w1 należy odczytywać właściwe okna SARS-CoV-2, RSV i Adenowirus oraz osobne linie A i B dla grypy zgodnie z IFU.

Wynik dodatni

Linia C oraz odpowiednia linia testowa oznaczają wykrycie danego antygenu. W torze grypy linie A i B są interpretowane oddzielnie.

Wynik ujemny

Widoczna jest linia kontrolna C, bez odpowiedniej linii T/A/B. Wynik ujemny nie wyklucza zakażenia.

Wynik nieważny

Brak linii C. Badanie należy powtórzyć nowym zestawem.

Każdy odcień linii testowej należy traktować jako dodatni. Intensywność może różnić się zależnie od ilości antygenu w próbce.

Charakterystyka działania

Parametry względem RT-PCR

W badaniach walidacyjnych metodą referencyjną był RT-PCR.

Cel	Czułość względna	Względna swoistość	Dokładność	n
SARS-CoV-2	96,4% 95% CI: 89,8–99,2%	99,2% 95% CI: 95,5–99,9%	98,0% 95% CI: 95,1–99,5%	204
Grypa A	95,0% 95% CI: 82,6–99,5%	99,1% 95% CI: 96,5–99,9%	98,4% 95% CI: 95,9–99,5%	257
Grypa B	92,9% 95% CI: 80,3–98,2%	99,1% 95% CI: 96,5–99,9%	98,1% 95% CI: 95,4–99,3%	257
RSV	94,3% 95% CI: 80,8–99,3%	96,2% 95% CI: 92,8–98,2%	95,9% 95% CI: 92,8–97,9%	269
Adenowirus	96,9% 95% CI: 82,9–99,9%	98,6% 95% CI: 95,7–99,7%	98,4% 95% CI: 95,7–99,5%	244

Precyzja: w badaniu wewnątrz- i międzyseryjnym obejmującym trzy partie produktu próbki kontrolne były prawidłowo identyfikowane w >99% przypadków.

Swoistość analityczna

Reaktywność krzyżowa i interferencje

IFU opisuje badania reaktywności krzyżowej dla innych wirusów i organizmów oraz ocenę potencjalnych substancji interferujących.

Testowane wirusy

M.in. koronawirusy OC43, 229E, NL63 i HKU1, rinowirusy 2/14/16, wirus odry, świnki i paragrypy 2 oraz 3.

Testowane organizmy

M.in. Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans, Staphylococcus aureus, E. coli, S. pneumoniae, Moraxella catarrhalis, S. pyogenes i Neisseria spp.

Substancje interferujące

M.in. krew pełna, mucyna, budesonid, deksametazon, flunizolid, mupirocyna, oksymetazolina, fenylefryna, rybawiryna, zanamiwir, oseltamiwir i tobramycyna — w stężeniach opisanych w IFU.

Kontrola jakości

Linia C jako wewnętrzna kontrola proceduralna

Pojawienie się linii kontrolnej C potwierdza odpowiednią objętość próbki i prawidłowy przebieg migracji.

Kontrole zewnętrzne nie są dołączone do zestawu. IFU zaleca stosowanie kontroli dodatnich i ujemnych zgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną.

Ograniczenia metody

Ujemny wynik nie wyklucza infekcji

Test ma charakter jakościowy i nie określa ilości antygenu.
Nie powinien być stosowany jako jedyne kryterium rozpoznania.
Wynik należy interpretować łącznie z obrazem klinicznym i innymi wynikami laboratoryjnymi.
Stężenie antygenu może znajdować się poniżej granicy wykrywalności.
Niewłaściwe pobranie lub przechowywanie próbki może prowadzić do wyniku fałszywie ujemnego.
Przy utrzymujących się objawach IFU wskazuje na ponowne pobranie próbki lub badanie molekularne.
Nadmiar krwi lub mucyny może zakłócać badanie i może prowadzić do wyniku fałszywie dodatniego.
Dodatni wynik jednego celu nie wyklucza koinfekcji innym wirusem lub patogenem bakteryjnym.

Ujemny wynik nie powinien kończyć diagnostyki przy wysokim prawdopodobieństwie klinicznym. IFU wskazuje możliwość potwierdzenia badaniem molekularnym, a dla grypy A/B, RSV i adenowirusa — RT-PCR/hodowlą.

Zawartość zestawu

Format profesjonalny — 20 oznaczeń

20 kaset testowych

Format combo SARS-CoV-2 / Grypa A+B / RSV / Adenowirus.

20 sterylnych wymazówek

Do pobrania materiału z nosogardzieli.

20 buforów ekstrakcyjnych

Do przygotowania próbki.

20 probówek + zamknięcia

W zestawie również statyw i instrukcja użycia.

Wymagane dodatkowo: czasomierz.

Dokumentacja produktu

Pobierz instrukcję użycia Respiratory Combo 5w1

Pełna IFU zawiera przeznaczenie, procedurę, interpretację wyniku, kontrolę jakości, ograniczenia oraz charakterystykę działania testu.

Pobierz ulotkę PDF ↓

IFU · IRT-545

FAQ dla profesjonalistów

Najczęstsze pytania

Czy jest to test do użytku domowego?

Nie. Jest przeznaczony wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro.

Co wykrywa test 5w1?

SARS-CoV-2, grypę A, grypę B, RSV i adenowirusa.

Jaki materiał jest wymagany?

Wymaz z nosogardzieli.

Czy można użyć wymazu z nosa?

IFU IRT-545 opisuje wymaz z nosogardzieli. Nie należy przenosić procedury materiałowej z innych wariantów testów.

Czy można stosować VTM?

Nie. IFU wskazuje, że VTM może wpływać na wynik.

Ile kropli próbki podać?

3 krople do każdej odpowiedniej studzienki.

Kiedy odczytać wynik?

Po 15 minutach; nie interpretować po 20 minutach.

Czy ujemny wynik wyklucza zakażenie?

Nie. Przy utrzymującym się podejrzeniu klinicznym może być wskazana dalsza diagnostyka molekularna.

Profesjonalny IVD

Test przeznaczony wyłącznie dla profesjonalnego personelu

Pobranie wymazu z nosogardzieli, przygotowanie próbki, wykonanie oznaczenia i interpretacja wyniku wymagają przestrzegania instrukcji użycia oraz zasad bezpieczeństwa biologicznego.

Osoba prywatna, która weszła w posiadanie zestawu, nie powinna wykonywać ani interpretować badania samodzielnie.

Dane techniczne

Zakres: SARS-CoV-2 / Grypa A / Grypa B / RSV / Adenowirus

Materiał: wymaz z nosogardzieli

Metoda: jakościowy test immunochromatograficzny lateral flow

Odczyt: 15 minut; nie interpretować po 20 minutach

Przechowywanie zestawu: 2–30°C; nie zamrażać

Format: 20 testów

Status: wyłącznie do profesjonalnego użytku w diagnostyce in vitro

IFU: IRT-545

Nr dokumentu: 146614700

Data wprowadzenia: 06-11-2021

NOVAZYM · PROFESJONALNA DIAGNOSTYKA RESPIRATORY